Tidsdifferensiert terapeutisk hypotermi (TTH48)
17. januar 2017 oppdatert av: University of Aarhus
Tidsdifferensiert behandling med mild terapeutisk hypotermi etter hjertestans, en multisenterstudie.
Hensikten med denne studien er å finne ut om 48 timer med mild terapeutisk hypotermi etter hjertestans utenfor sykehus gir et bedre cerebralt resultat sammenlignet med 24 timers terapeutisk hypotermi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plutselig hjertestans utenfor sykehus (OOH-CA) er fortsatt en betydelig dødsårsak.
I 2002 ble det imidlertid i to kliniske studier vist at mild terapeutisk hypotermi hos komatøse OOH-CA-ofre gir et bedre cerebralt resultat målt ved Cerebral Performance Category Score (CPC) etter 6 måneder.
Den optimale behandlingstiden for mild hypotermi er imidlertid ikke kjent.
De to forsøkene fra 2002 anvender behandlingen i henholdsvis 12 og 24 timer.
Hos nyfødte med cerebral hypoksiskade er standard behandlingstid 72 timer.
Det er derfor relevant å undersøke behandlingstidens innflytelse på det cerebrale utfallet hos OOH-CA-ofre.
I denne studien sammenlignes cerebralt utfall etter mild terapeutisk hypotermi (måltemperatur 33 grader celsius) hos OOH-CA-pasienter for 24 med utfall etter 48 timer med mild hypotermi.
Hovedresultatparameteren er dødelighet og CPC-score målt 6 måneder etter behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
355
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Department of Intensive Care, Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Aalborg
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department og Anesthesiologi and Intensive Care Medicine,
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Anaesthesiology Clinic, North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029-HUS
- Division of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
Turku, Finland
- Hospital District of Southwest Finland), Kiinamyllynkatu
-
-
-
-
-
Stavanger, Norge, 4068
- Anesthesiology and Critical Care, Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Department of Internal Medicine, Nephrology and Intensive Care; Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ute av sykehus hjertestans av mistenkt hjerteopprinnelse
- Retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
- Glasgow Coma-score < 8
- Estimert tidsintervall fra hjertestans til ROSC ≤ 60 min
Ekskluderingskriterier:
- OOH-CA av mistanke om annen opprinnelse enn hjerte
- På sykehus Hjertestans
- Terminal sykdom
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Uvitnet asystoli
- Tid fra hjertestans til start av hypotermibehandling > 240 min
- GCS ≥ 8
- Svangerskap
- Vedvarende kardiogent sjokk (Systolisk blodtrykk < 80 mmHg til tross for inotrop behandling og aortaballongpumpe).
- CPC 3-4 før hjertestans
- Akutt intracerebral blødning
- Akutt hjerneslag
- Akutt koronar bypass-transplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 24 timers hypotermi
|
Mild terapeutisk hypotermi med en måltemperatur på 33 grader Celsius i 24 eller 48 timer
|
|
EKSPERIMENTELL: 48 timer hypotermo
48 timer hypotermi
|
Mild terapeutisk hypotermi med en måltemperatur på 33 grader Celsius i 24 eller 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPC
Tidsramme: 6 måneder
|
CPC = Cerebral Performance Category Score.
Det primære utfallet av studien er analysert som andelen pasienter med godt nevrologisk utfall i de to gruppene, (CPC 1-2) ved 6 måneder etter CA.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager
|
Bivirkninger registreres under behandlingen og frem til utskrivning fra primærsykehusenhet
|
10 dager
|
|
CPC ved utskrivning
Tidsramme: 3 måneder
|
CPC ved utskrivning fra primærsykehusenhet og etter 28 dager pluss etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
CPC 5 ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GCS
Tidsramme: 28 dager
|
Glasgow Coma Score på dag 4 og ved utskrivning fra primærsykehusenhet
|
28 dager
|
|
GCS-progresjon
Tidsramme: 25 uker
|
Glasgow Coma Score gjennom hele observasjonsperioden
|
25 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Kirkegaard, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive care medicine, Aarhus University Hosptal, Brendstrupgaardsvej 8200 Aarhus, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Larsen AI, Grejs AM, Vistisen ST, Strand K, Skadberg O, Jeppesen AN, Duez CHV, Kirkegaard H, Soreide E. Kinetics of 2 different high-sensitive troponins during targeted temperature management in out-of-hospital cardiac arrest patients with acute myocardial infarction: a post hoc sub-study of a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Jul 30;22(1):342. doi: 10.1186/s12872-022-02778-4.
- Bach HM, Duez CHV, Jeppesen AN, Strand K, Soreide E, Kirkegaard H, Grejs AM. MR-proANP and NT-proBNP During Targeted Temperature Management Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Post hoc Analysis of the TTH48 Trial. Ther Hypothermia Temp Manag. 2022 Jun;12(2):82-89. doi: 10.1089/ther.2021.0012. Epub 2021 Aug 10.
- Hastbacka J, Kirkegaard H, Soreide E, Taccone FS, Rasmussen BS, Storm C, Kjaergaard J, Laitio T, Duez CHV, Jeppesen AN, Grejs AM, Skrifvars MB. Severe or critical hypotension during post cardiac arrest care is associated with factors available on admission - a post hoc analysis of the TTH48 trial. J Crit Care. 2021 Feb;61:186-190. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.10.026. Epub 2020 Nov 2.
- Skrifvars MB, Soreide E, Sawyer KN, Taccone FS, Toome V, Storm C, Jeppesen A, Grejs A, Duez CHV, Tiainen M, Rasmussen BS, Laitio T, Hassager C, Kirkegaard H. Hypothermic to ischemic ratio and mortality in post-cardiac arrest patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):546-555. doi: 10.1111/aas.13528. Epub 2019 Dec 26.
- Evald L, Bronnick K, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Soreide E, Kirkegaard H, Nielsen JF. Prolonged targeted temperature management reduces memory retrieval deficits six months post-cardiac arrest: A randomised controlled trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:1-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.002. Epub 2018 Dec 17.
- Kirkegaard H, Soreide E, de Haas I, Pettila V, Taccone FS, Arus U, Storm C, Hassager C, Nielsen JF, Sorensen CA, Ilkjaer S, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CHV, Hjort J, Larsen AI, Toome V, Tiainen M, Hastbacka J, Laitio T, Skrifvars MB. Targeted Temperature Management for 48 vs 24 Hours and Neurologic Outcome After Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 25;318(4):341-350. doi: 10.1001/jama.2017.8978.
- Kirkegaard H, Pedersen AR, Pettila V, Hjort J, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CH, Larsen AI, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Laitio T, Skrifvars MB, Soreide E. A statistical analysis protocol for the time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest (TTH48) clinical trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Nov 28;24(1):138. doi: 10.1186/s13049-016-0334-0.
- Kirkegaard H, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs A, Duez CH, Larsen AI, Pettila V, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Skrifvars MB, Soreide E. Time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest: a multicentre, randomised, parallel-group, assessor-blinded clinical trial (the TTH48 trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):228. doi: 10.1186/s13063-016-1338-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTH48
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .