Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsdifferentieret terapeutisk hypotermi (TTH48)

17. januar 2017 opdateret af: University of Aarhus

Tidsdifferentieret behandling med mild terapeutisk hypotermi efter hjertestop, en multicenterundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 48 timers mild terapeutisk hypotermi efter hjertestop uden for hospitalet giver et bedre cerebralt resultat sammenlignet med 24 timers terapeutisk hypotermi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pludselig hjertestop uden for hospitalet (OOH-CA) er fortsat en væsentlig dødsårsag. Men i 2002 blev det i to kliniske forsøg påvist, at mild terapeutisk hypotermi hos komatøse OOH-CA-ofre giver et bedre cerebralt resultat målt ved Cerebral Performance Category Score (CPC) efter 6 måneder. Den optimale behandlingstid for mild hypotermi kendes dog ikke. De to forsøg fra 2002 anvender behandlingen i henholdsvis 12 og 24 timer. Hos nyfødte med cerebral hypoxisk skade er standardbehandlingstiden 72 timer. Det er derfor relevant at undersøge behandlingstidens indflydelse på det cerebrale udfald hos OOH-CA ofre. I denne undersøgelse sammenlignes cerebralt udfald efter mild terapeutisk hypotermi (måltemperatur 33 grader celsius) hos OOH-CA-patienter for 24 med udfaldet efter 48 timers mild hypotermi. Den vigtigste resultatparameter er dødelighed og CPC-score målt 6 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Department of Intensive Care, Erasme Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Aalborg
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department og Anesthesiologi and Intensive Care Medicine,
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Anaesthesiology Clinic, North Estonia Medical Centre
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029-HUS
        • Division of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Surgery, Helsinki University Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Hospital District of Southwest Finland), Kiinamyllynkatu
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Anesthesiology and Critical Care, Stavanger University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Department of Internal Medicine, Nephrology and Intensive Care; Charité-Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ude af hospitalet hjertestop af formodet hjerteoprindelse
  2. Return of spontan circulation (ROSC)
  3. Glasgow Coma Score < 8
  4. Estimeret tidsinterval fra hjertestop til ROSC ≤ 60 min

Ekskluderingskriterier:

  1. OOH-CA af mistanke om anden oprindelse end hjerte
  2. På hospitalet Hjertestop
  3. Terminal sygdom
  4. Koagulationsforstyrrelser
  5. Uvidnet asystoli
  6. Tid fra hjertestop til start af hypotermibehandling > 240 min
  7. GCS ≥ 8
  8. Graviditet
  9. Vedvarende kardiogent shock (Systolisk blodtryk < 80 mmHg trods inotrop behandling og aortaballonpumpe).
  10. CPC 3-4 før hjertestop
  11. Akut intracerebral blødning
  12. Akut slagtilfælde
  13. Akut koronar bypass-transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 24 timers hypotermi
Andet: Terapeutisk hypotermi
Mild terapeutisk hypotermi med en måltemperatur på 33 grader Celsius i 24 eller 48 timer
EKSPERIMENTEL: 48 timers hypotermo
48 timers hypotermi
Andet: Terapeutisk hypotermi
Mild terapeutisk hypotermi med en måltemperatur på 33 grader Celsius i 24 eller 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPC
Tidsramme: 6 måneder
CPC = Cerebral Performance Category Score. Studiets primære resultat er analyseret som andelen af ​​patienter med godt neurologisk resultat i de to grupper (CPC 1-2) 6 måneder efter CA.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage
Uønskede hændelser registreres under behandlingen og frem til udskrivelsen fra primær hospitalsenhed
10 dage
CPC ved udskrivning
Tidsramme: 3 måneder
CPC ved udskrivelse fra primær hospitalsenhed og efter 28 dage plus efter 3 måneder
3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
CPC 5 ved 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GCS
Tidsramme: 28 dage
Glasgow Coma Score på dag 4 og ved udskrivelse fra primær hospitalsenhed
28 dage
GCS progression
Tidsramme: 25 uger
Glasgow Coma Score i hele observationsperioden
25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Kirkegaard, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive care medicine, Aarhus University Hosptal, Brendstrupgaardsvej 8200 Aarhus, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (SKØN)

20. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTH48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ud af hospitalets hjertestop

Kliniske forsøg med Terapeutisk hypotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner