時間微分療法による低体温療法 (TTH48)
2017年1月17日 更新者：University of Aarhus
心停止後の軽度の治療的低体温による時間分化治療、多施設研究。
この研究の目的は、院外心停止後の 48 時間の軽度の低体温療法が 24 時間の低体温療法と比較して脳の転帰が良好かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
院外突然心停止（OOH-CA）は依然として重要な死因となっています。
しかし、2002年の2つの臨床試験では、昏睡状態のOOH-CA被害者に軽度の低体温療法を行うと、6か月後の脳パフォーマンスカテゴリースコア（CPC）で測定される脳の転帰がより良好になることが実証された。
ただし、軽度の低体温療法の最適な治療時間は不明です。
2002 年の 2 つの試験では、それぞれ 12 時間と 24 時間の治療が適用されました。
脳低酸素障害のある新生児の場合、標準的な治療時間は 72 時間です。
したがって、OOH-CA被害者の脳の転帰に対する治療時間の影響を調査することは重要である。
本研究では、OOH-CA患者を対象とした24名の軽度の治療的低体温療法（目標温度33℃）後の脳の転帰を、48時間の軽度の低体温療法後の転帰と比較した。
主な結果パラメーターは、治療後 6 か月後に測定された死亡率と CPC スコアです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
355
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tallinn、エストニア、13419
- Anaesthesiology Clinic, North Estonia Medical Centre
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Aalborg、デンマーク、9000
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Aalborg
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Aarhus、デンマーク、8200
- Department og Anesthesiologi and Intensive Care Medicine,
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Odense、デンマーク、5000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
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Berlin、ドイツ
- Department of Internal Medicine, Nephrology and Intensive Care; Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Stavanger、ノルウェー、4068
- Anesthesiology and Critical Care, Stavanger University Hospital
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Helsinki、フィンランド、00029-HUS
- Division of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Surgery, Helsinki University Central Hospital
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Turku、フィンランド
- Hospital District of Southwest Finland), Kiinamyllynkatu
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Brussels、ベルギー、1070
- Department of Intensive Care, Erasme Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓由来が疑われる院外心停止
- 自発循環の回復 (ROSC)
- グラスゴー昏睡スコア < 8
- 心停止からROSCまでの推定時間間隔 ≤ 60分
除外基準:
- 心臓以外の起源が疑われるOOH-CA
- 入院中 心停止
- 末期疾患
- 凝固障害
- 目撃されていない収縮期
- 心停止から低体温治療開始までの時間 > 240 分
- GCS ≧ 8
- 妊娠
- 持続性心原性ショック（変力薬治療および大動脈バルーンポンプにもかかわらず収縮期血圧 < 80 mmHg）。
- 心停止前の CPC 3 ～ 4
- 急性脳内出血
- 急性脳卒中
- 急性冠動脈バイパス術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：24時間低体温症
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24 時間または 48 時間、摂氏 33 度の目標温度を設定した軽度の治療的低体温療法
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実験的：48時間の低体温
48時間の低体温症
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24 時間または 48 時間、摂氏 33 度の目標温度を設定した軽度の治療的低体温療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリック単価
時間枠：6ヶ月
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CPC = 脳パフォーマンスカテゴリスコア。
研究の主要転帰は、CA 後 6 か月の時点で 2 つのグループ (CPC 1-2) において良好な神経学的転帰を示した患者の割合として分析されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：10日間
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有害事象は治療中および主な病棟から退院するまで記録されます。
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10日間
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退院時のCPC
時間枠：3ヶ月
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主要病棟からの退院時および 28 日後と 3 か月後の CPC
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3ヶ月
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死亡
時間枠：6ヶ月
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6 か月のクリック単価 5
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GCS
時間枠：28日
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4日目および主要病棟からの退院時のグラスゴー昏睡スコア
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28日
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GCS の進行
時間枠：25週間
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観察期間全体にわたるグラスゴー昏睡スコア
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25週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hans Kirkegaard, Professor、Department of Anaesthesia and Intensive care medicine, Aarhus University Hosptal, Brendstrupgaardsvej 8200 Aarhus, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Larsen AI, Grejs AM, Vistisen ST, Strand K, Skadberg O, Jeppesen AN, Duez CHV, Kirkegaard H, Soreide E. Kinetics of 2 different high-sensitive troponins during targeted temperature management in out-of-hospital cardiac arrest patients with acute myocardial infarction: a post hoc sub-study of a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Jul 30;22(1):342. doi: 10.1186/s12872-022-02778-4.
- Bach HM, Duez CHV, Jeppesen AN, Strand K, Soreide E, Kirkegaard H, Grejs AM. MR-proANP and NT-proBNP During Targeted Temperature Management Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Post hoc Analysis of the TTH48 Trial. Ther Hypothermia Temp Manag. 2022 Jun;12(2):82-89. doi: 10.1089/ther.2021.0012. Epub 2021 Aug 10.
- Hastbacka J, Kirkegaard H, Soreide E, Taccone FS, Rasmussen BS, Storm C, Kjaergaard J, Laitio T, Duez CHV, Jeppesen AN, Grejs AM, Skrifvars MB. Severe or critical hypotension during post cardiac arrest care is associated with factors available on admission - a post hoc analysis of the TTH48 trial. J Crit Care. 2021 Feb;61:186-190. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.10.026. Epub 2020 Nov 2.
- Skrifvars MB, Soreide E, Sawyer KN, Taccone FS, Toome V, Storm C, Jeppesen A, Grejs A, Duez CHV, Tiainen M, Rasmussen BS, Laitio T, Hassager C, Kirkegaard H. Hypothermic to ischemic ratio and mortality in post-cardiac arrest patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):546-555. doi: 10.1111/aas.13528. Epub 2019 Dec 26.
- Evald L, Bronnick K, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Soreide E, Kirkegaard H, Nielsen JF. Prolonged targeted temperature management reduces memory retrieval deficits six months post-cardiac arrest: A randomised controlled trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:1-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.002. Epub 2018 Dec 17.
- Kirkegaard H, Soreide E, de Haas I, Pettila V, Taccone FS, Arus U, Storm C, Hassager C, Nielsen JF, Sorensen CA, Ilkjaer S, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CHV, Hjort J, Larsen AI, Toome V, Tiainen M, Hastbacka J, Laitio T, Skrifvars MB. Targeted Temperature Management for 48 vs 24 Hours and Neurologic Outcome After Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 25;318(4):341-350. doi: 10.1001/jama.2017.8978.
- Kirkegaard H, Pedersen AR, Pettila V, Hjort J, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CH, Larsen AI, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Laitio T, Skrifvars MB, Soreide E. A statistical analysis protocol for the time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest (TTH48) clinical trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Nov 28;24(1):138. doi: 10.1186/s13049-016-0334-0.
- Kirkegaard H, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs A, Duez CH, Larsen AI, Pettila V, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Skrifvars MB, Soreide E. Time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest: a multicentre, randomised, parallel-group, assessor-blinded clinical trial (the TTH48 trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):228. doi: 10.1186/s13063-016-1338-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月17日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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