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Zeitdifferenzierte therapeutische Hypothermie (TTH48)

17. Januar 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Zeitdifferenzierte Behandlung mit leichter therapeutischer Hypothermie nach Herzstillstand, eine multizentrische Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 48-stündige leichte therapeutische Hypothermie nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses zu einem besseren zerebralen Ergebnis führt als eine 24-stündige therapeutische Hypothermie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der plötzliche Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OOH-CA) ist nach wie vor eine bedeutende Todesursache. Im Jahr 2002 wurde jedoch in zwei klinischen Studien gezeigt, dass eine leichte therapeutische Hypothermie bei komatösen OOH-CA-Opfern zu einem besseren zerebralen Ergebnis führt, gemessen anhand des Cerebral Performance Category Score (CPC) nach 6 Monaten. Die optimale Behandlungszeit für leichte Hypothermie ist jedoch nicht bekannt. In den beiden Studien aus dem Jahr 2002 wird die Behandlung 12 bzw. 24 Stunden lang angewendet. Bei Neugeborenen mit hypoxischer Schädigung des Gehirns beträgt die Standardbehandlungszeit 72 Stunden. Daher ist es wichtig, den Einfluss der Behandlungszeit auf das zerebrale Ergebnis bei OOH-CA-Opfern zu untersuchen. In der vorliegenden Studie wird das zerebrale Ergebnis nach leichter therapeutischer Hypothermie (Zieltemperatur 33 Grad Celsius) bei OOH-CA-Patienten über 24 Jahre mit dem Ergebnis nach 48 Stunden leichter Hypothermie verglichen. Der wichtigste Ergebnisparameter ist die Mortalität und der CPC-Score, gemessen 6 Monate nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Department of Intensive Care, Erasme Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Department of Internal Medicine, Nephrology and Intensive Care; Charité-Universitätsmedizin Berlin
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Aalborg
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department og Anesthesiologi and Intensive Care Medicine,
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Anaesthesiology Clinic, North Estonia Medical Centre
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029-HUS
        • Division of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Surgery, Helsinki University Central Hospital
      • Turku, Finnland
        • Hospital District of Southwest Finland), Kiinamyllynkatu
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Anesthesiology and Critical Care, Stavanger University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Außerhalb des Krankenhauses Herzstillstand mit Verdacht auf kardiale Ursache
  2. Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
  3. Glasgow-Koma-Score < 8
  4. Geschätzte Zeitspanne vom Herzstillstand bis zum ROSC ≤ 60 Minuten

Ausschlusskriterien:

  1. OOH-CA vermutlich anderen als kardialen Ursprungs
  2. Im Krankenhaus Herzstillstand
  3. Unheilbare Krankheit
  4. Gerinnungsstörungen
  5. Unbeobachtete Asystolie
  6. Zeit vom Herzstillstand bis zum Beginn der Hypothermiebehandlung > 240 Minuten
  7. GCS ≥ 8
  8. Schwangerschaft
  9. Anhaltender kardiogener Schock (systolischer Blutdruck < 80 mmHg trotz inotroper Behandlung und Aortenballonpumpe).
  10. CPC 3-4 vor Herzstillstand
  11. Akute intrazerebrale Blutung
  12. Akuter Schlaganfall
  13. Akute Koronararterien-Bypass-Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 24 Stunden Unterkühlung
Sonstiges: Therapeutische Hypothermie
Leichte therapeutische Hypothermie mit einer Zieltemperatur von 33 Grad Celsius für 24 oder 48 Stunden
EXPERIMENTAL: 48 Stunden Unterkühlung
Sonstiges: Therapeutische Hypothermie
Leichte therapeutische Hypothermie mit einer Zieltemperatur von 33 Grad Celsius für 24 oder 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPC
Zeitfenster: 6 Monate
CPC = Cerebral Performance Category Score. Das primäre Ergebnis der Studie wird als Anteil der Patienten mit gutem neurologischen Ergebnis in den beiden Gruppen (CPC 1-2) 6 Monate nach CA analysiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden während der Behandlung und bis zur Entlassung aus der primären Krankenhausstation registriert
10 Tage
CPC bei Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate
CPC bei Entlassung aus der primären Krankenhauseinheit und nach 28 Tagen plus nach 3 Monaten
3 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
CPC 5 nach 6 Monaten
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GCS
Zeitfenster: 28 Tage
Glasgow Coma Score am Tag 4 und bei Entlassung aus der primären Krankenhausstation
28 Tage
GCS-Fortschritt
Zeitfenster: 25 Wochen
Glasgow Coma Score während des gesamten Beobachtungszeitraums
25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Kirkegaard, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive care medicine, Aarhus University Hosptal, Brendstrupgaardsvej 8200 Aarhus, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTH48

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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