Hypothermie thérapeutique différenciée dans le temps (TTH48)
17 janvier 2017 mis à jour par: University of Aarhus
Traitement différencié dans le temps avec une hypothermie thérapeutique légère après un arrêt cardiaque, une étude multicentrique.
Le but de cette étude est de déterminer si 48 heures d'hypothermie thérapeutique légère suite à un arrêt cardiaque hors hôpital donne un meilleur résultat cérébral par rapport à 24 heures d'hypothermie thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrêt cardiaque soudain hors hôpital (OOH-CA) reste une cause importante de décès.
Cependant, en 2002, deux essais cliniques ont démontré qu'une hypothermie thérapeutique légère chez les victimes comateuses d'OOH-CA donne un meilleur résultat cérébral mesuré par le score de catégorie de performance cérébrale (CPC) après 6 mois.
La durée optimale du traitement de l'hypothermie légère n'est cependant pas connue.
Les deux essais de 2002 appliquent le traitement pendant 12 et 24 heures respectivement.
Chez les nouveau-nés atteints d'hypoxie cérébrale, la durée de traitement standard est de 72 heures.
Il est donc pertinent d'étudier l'influence du temps de traitement sur le devenir cérébral chez les victimes d'AC-OOH.
Dans la présente étude, les résultats cérébraux après hypothermie thérapeutique légère (température cible 33 degrés centigrades) chez les patients OOH-CA pendant 24 ans sont comparés aux résultats après 48 heures d'hypothermie légère.
Le principal paramètre de résultat est la mortalité et le score CPC mesuré 6 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
355
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Department of Internal Medicine, Nephrology and Intensive Care; Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Brussels, Belgique, 1070
- Department of Intensive Care, Erasme Hospital
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Aalborg, Danemark, 9000
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Aalborg
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Aarhus, Danemark, 8200
- Department og Anesthesiologi and Intensive Care Medicine,
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Odense, Danemark, 5000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
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Tallinn, Estonie, 13419
- Anaesthesiology Clinic, North Estonia Medical Centre
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Helsinki, Finlande, 00029-HUS
- Division of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Surgery, Helsinki University Central Hospital
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Turku, Finlande
- Hospital District of Southwest Finland), Kiinamyllynkatu
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Stavanger, Norvège, 4068
- Anesthesiology and Critical Care, Stavanger University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arrêt cardiaque hors hôpital d'origine cardiaque suspectée
- Retour de la circulation spontanée (ROSC)
- Score de coma de Glasgow < 8
- Intervalle de temps estimé entre l'arrêt cardiaque et le ROSC ≤ 60 min
Critère d'exclusion:
- OOH-CA d'origine suspectée autre que cardiaque
- À l'hôpital Arrêt cardiaque
- Maladie terminale
- Troubles de la coagulation
- Asystolie sans témoin
- Délai entre l'arrêt cardiaque et le début du traitement d'hypothermie > 240 min
- PCS ≥ 8
- Grossesse
- Choc cardiogénique persistant (pression artérielle systolique < 80 mmHg malgré traitement inotrope et pompe à ballonnet aortique).
- CPC 3-4 avant arrêt cardiaque
- Saignement intra cérébral aigu
- AVC aigu
- Pontage coronarien aigu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 24 heures d'hypothermie
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Hypothermie thérapeutique légère avec une température cible de 33 degrés centigrades pendant 24 ou 48 heures
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EXPÉRIMENTAL: 48 heures d'hypothermie
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Hypothermie thérapeutique légère avec une température cible de 33 degrés centigrades pendant 24 ou 48 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CPC
Délai: 6 mois
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CPC = score de la catégorie de performance cérébrale.
Le résultat principal de l'étude est analysé comme la proportion de patients avec un bon résultat neurologique dans les deux groupes, (CPC 1-2) à 6 mois après l'AC.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 10 jours
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Les événements indésirables sont enregistrés pendant le traitement et jusqu'à la sortie de l'unité hospitalière primaire
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10 jours
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CPC à la sortie
Délai: 3 mois
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CPC à la sortie de l'unité hospitalière primaire et après 28 jours plus après 3 mois
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3 mois
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Mortalité
Délai: 6 mois
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CPC 5 à 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CGV
Délai: 28 jours
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Score de coma de Glasgow au jour 4 et à la sortie de l'unité hospitalière primaire
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28 jours
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Progression GCS
Délai: 25 semaines
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Score de coma de Glasgow tout au long de la période d'observation
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25 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Kirkegaard, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive care medicine, Aarhus University Hosptal, Brendstrupgaardsvej 8200 Aarhus, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Larsen AI, Grejs AM, Vistisen ST, Strand K, Skadberg O, Jeppesen AN, Duez CHV, Kirkegaard H, Soreide E. Kinetics of 2 different high-sensitive troponins during targeted temperature management in out-of-hospital cardiac arrest patients with acute myocardial infarction: a post hoc sub-study of a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Jul 30;22(1):342. doi: 10.1186/s12872-022-02778-4.
- Bach HM, Duez CHV, Jeppesen AN, Strand K, Soreide E, Kirkegaard H, Grejs AM. MR-proANP and NT-proBNP During Targeted Temperature Management Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Post hoc Analysis of the TTH48 Trial. Ther Hypothermia Temp Manag. 2022 Jun;12(2):82-89. doi: 10.1089/ther.2021.0012. Epub 2021 Aug 10.
- Hastbacka J, Kirkegaard H, Soreide E, Taccone FS, Rasmussen BS, Storm C, Kjaergaard J, Laitio T, Duez CHV, Jeppesen AN, Grejs AM, Skrifvars MB. Severe or critical hypotension during post cardiac arrest care is associated with factors available on admission - a post hoc analysis of the TTH48 trial. J Crit Care. 2021 Feb;61:186-190. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.10.026. Epub 2020 Nov 2.
- Skrifvars MB, Soreide E, Sawyer KN, Taccone FS, Toome V, Storm C, Jeppesen A, Grejs A, Duez CHV, Tiainen M, Rasmussen BS, Laitio T, Hassager C, Kirkegaard H. Hypothermic to ischemic ratio and mortality in post-cardiac arrest patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):546-555. doi: 10.1111/aas.13528. Epub 2019 Dec 26.
- Evald L, Bronnick K, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Soreide E, Kirkegaard H, Nielsen JF. Prolonged targeted temperature management reduces memory retrieval deficits six months post-cardiac arrest: A randomised controlled trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:1-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.002. Epub 2018 Dec 17.
- Kirkegaard H, Soreide E, de Haas I, Pettila V, Taccone FS, Arus U, Storm C, Hassager C, Nielsen JF, Sorensen CA, Ilkjaer S, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CHV, Hjort J, Larsen AI, Toome V, Tiainen M, Hastbacka J, Laitio T, Skrifvars MB. Targeted Temperature Management for 48 vs 24 Hours and Neurologic Outcome After Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 25;318(4):341-350. doi: 10.1001/jama.2017.8978.
- Kirkegaard H, Pedersen AR, Pettila V, Hjort J, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CH, Larsen AI, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Laitio T, Skrifvars MB, Soreide E. A statistical analysis protocol for the time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest (TTH48) clinical trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Nov 28;24(1):138. doi: 10.1186/s13049-016-0334-0.
- Kirkegaard H, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs A, Duez CH, Larsen AI, Pettila V, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Skrifvars MB, Soreide E. Time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest: a multicentre, randomised, parallel-group, assessor-blinded clinical trial (the TTH48 trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):228. doi: 10.1186/s13063-016-1338-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTH48
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