Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsdifferentierad terapeutisk hypotermi (TTH48)

17 januari 2017 uppdaterad av: University of Aarhus

Tidsdifferentierad behandling med mild terapeutisk hypotermi efter hjärtstillestånd, en multicenterstudie.

Syftet med denna studie är att avgöra om 48 timmars mild terapeutisk hypotermi efter hjärtstopp efter sjukhus ger ett bättre cerebralt resultat jämfört med 24 timmars terapeutisk hypotermi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Plötsligt hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OOH-CA) är fortfarande en betydande dödsorsak. Men 2002 visades det i två kliniska prövningar att mild terapeutisk hypotermi i komatösa OOH-CA-offer ger ett bättre cerebralt resultat mätt med Cerebral Performance Category Score (CPC) efter 6 månader. Den optimala behandlingstiden för mild hypotermi är dock inte känd. De två försöken från 2002 tillämpar behandlingen i 12 respektive 24 timmar. Hos nyfödda med cerebral hypoxisk skada är standardbehandlingstiden 72 timmar. Det är därför relevant att undersöka behandlingstidens inverkan på det cerebrala utfallet hos OOH-CA-offer. I den aktuella studien jämförs cerebralt utfall efter mild terapeutisk hypotermi (måltemperatur 33 grader Celsius) hos OOH-CA-patienter för 24 med utfallet efter 48 timmars mild hypotermi. Den huvudsakliga utfallsparametern är mortalitet och CPC-poäng mätt 6 månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

355

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Department of Intensive Care, Erasme Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Aalborg
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department og Anesthesiologi and Intensive Care Medicine,
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Anaesthesiology Clinic, North Estonia Medical Centre
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029-HUS
        • Division of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Surgery, Helsinki University Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Hospital District of Southwest Finland), Kiinamyllynkatu
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Anesthesiology and Critical Care, Stavanger University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Department of Internal Medicine, Nephrology and Intensive Care; Charité-Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ute från sjukhus hjärtstopp av misstänkt hjärtursprung
  2. Återgång av spontan cirkulation (ROSC)
  3. Glasgow Coma Score < 8
  4. Beräknat tidsintervall från hjärtstillestånd till ROSC ≤ 60 min

Exklusions kriterier:

  1. OOH-CA av annat misstänkt ursprung än hjärt
  2. På sjukhus Hjärtstopp
  3. Terminal sjukdom
  4. Koagulationsrubbningar
  5. Obevittnad asystoli
  6. Tid från hjärtstopp till start av hypotermibehandling > 240 min
  7. GCS ≥ 8
  8. Graviditet
  9. Ihållande kardiogen chock (Systoliskt blodtryck < 80 mmHg trots inotrop behandling och aortaballongpump).
  10. CPC 3-4 före hjärtstopp
  11. Akut intracerebral blödning
  12. Akut stroke
  13. Akut kranskärlsbypasstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 24 timmars hypotermi
Övrig: Terapeutisk hypotermi
Mild terapeutisk hypotermi med en måltemperatur på 33 grader Celsius i 24 eller 48 timmar
EXPERIMENTELL: 48 timmars hypotermo
48 timmars hypotermi
Övrig: Terapeutisk hypotermi
Mild terapeutisk hypotermi med en måltemperatur på 33 grader Celsius i 24 eller 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPC
Tidsram: 6 månader
CPC = Cerebral Performance Category Score. Det primära utfallet av studien analyseras som andelen patienter med gott neurologiskt utfall i de två grupperna, (CPC 1-2) 6 månader efter CA.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 10 dagar
Biverkningar registreras under behandlingen och fram till utskrivning från primärsjukhusenheten
10 dagar
CPC vid utskrivning
Tidsram: 3 månader
CPC vid utskrivning från primärsjukhuset och efter 28 dagar plus efter 3 månader
3 månader
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
CPC 5 vid 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GCS
Tidsram: 28 dagar
Glasgow Coma Score vid dag 4 och vid utskrivning från primärsjukhusenheten
28 dagar
GCS-progression
Tidsram: 25 veckor
Glasgow Coma Score under hela observationsperioden
25 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Kirkegaard, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive care medicine, Aarhus University Hosptal, Brendstrupgaardsvej 8200 Aarhus, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTH48

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ute från sjukhuset hjärtstopp

Kliniska prövningar på Terapeutisk hypotermi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera