Időben differenciált terápiás hipotermia (TTH48)
2017. január 17. frissítette: University of Aarhus
Időben differenciált kezelés szívmegállást követő enyhe terápiás hipotermia esetén, többközpontú vizsgálat.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kórházi szívmegállást követő 48 órás enyhe terápiás hipotermia jobb agyi eredményt ad-e, mint a 24 órás terápiás hipotermia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hirtelen kórházon kívüli szívmegállás (OOH-CA) továbbra is jelentős halálok.
Azonban 2002-ben két klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy kómában lévő OOH-CA áldozatok enyhe terápiás hipotermia jobb agyi eredményt ad az Cerebral Performance Category Score (CPC) alapján 6 hónap elteltével.
Az enyhe hipotermia optimális kezelési ideje azonban nem ismert.
A két 2002-es kísérletben a kezelést 12, illetve 24 órán keresztül alkalmazták.
Az agyi hipoxiás károsodásban szenvedő újszülötteknél a standard kezelési idő 72 óra.
Ezért fontos megvizsgálni a kezelési idő hatását az agyi kimenetelre OOH-CA áldozatoknál.
A jelen vizsgálatban az enyhe terápiás hipotermia (célhőmérséklet 33 Celsius fok) után 24 éves OOH-CA betegek agyi kimenetelét hasonlítják össze a 48 órás enyhe hipotermia utáni eredménnyel.
A fő kimeneti paraméter a mortalitás és a CPC-pontszám, amelyet 6 hónappal a kezelés után mértek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
355
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Department of Intensive Care, Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Aalborg
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Department og Anesthesiologi and Intensive Care Medicine,
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Dánia, 5000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029-HUS
- Division of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
Turku, Finnország
- Hospital District of Southwest Finland), Kiinamyllynkatu
-
-
-
-
-
Stavanger, Norvégia, 4068
- Anesthesiology and Critical Care, Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Department of Internal Medicine, Nephrology and Intensive Care; Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Anaesthesiology Clinic, North Estonia Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházon kívüli szívmegállás gyanúja miatt
- A spontán keringés visszatérése (ROSC)
- Glasgow Coma pontszáma < 8
- A szívmegállás és a ROSC közötti becsült idő ≤ 60 perc
Kizárási kritériumok:
- Gyaníthatóan nem szív eredetű OOH-CA
- Kórházban Szívmegállás
- Terminális betegség
- Alvadási zavarok
- Látatlan asystolia
- A szívmegállástól a hipotermia kezelés megkezdéséig eltelt idő > 240 perc
- GCS ≥ 8
- Terhesség
- Tartós kardiogén sokk (a szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm az inotróp kezelés és az aorta ballonpumpa ellenére).
- CPC 3-4 a szívmegállás előtt
- Akut intracerebrális vérzés
- Akut stroke
- Akut koszorúér bypass beültetés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 24 órás hipotermia
|
Enyhe terápiás hipotermia 33 Celsius fokos célhőmérséklettel 24 vagy 48 órán keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: 48 órás hipotermoa
48 órás hipotermia
|
Enyhe terápiás hipotermia 33 Celsius fokos célhőmérséklettel 24 vagy 48 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPC
Időkeret: 6 hónap
|
CPC = agyi teljesítmény kategória pontszáma.
A vizsgálat elsődleges eredményét a jó neurológiai kimenetelű betegek arányaként elemezzük a két csoportban (CPC 1-2) a CA után 6 hónappal.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 10 nap
|
A nemkívánatos eseményeket a kezelés alatt és az elsődleges kórházi osztályból való elbocsátásig regisztrálják
|
10 nap
|
|
CPC kiürítéskor
Időkeret: 3 hónap
|
CPC az elsődleges kórházi osztályból való kibocsátáskor és 28 nap, valamint 3 hónap elteltével
|
3 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
CPC 5 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GCS
Időkeret: 28 nap
|
Glasgow kóma pontszám a 4. napon és az elsődleges kórházi osztályból való elbocsátáskor
|
28 nap
|
|
GCS progresszió
Időkeret: 25 hét
|
Glasgow kóma pontszáma a megfigyelési időszakban
|
25 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans Kirkegaard, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive care medicine, Aarhus University Hosptal, Brendstrupgaardsvej 8200 Aarhus, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Larsen AI, Grejs AM, Vistisen ST, Strand K, Skadberg O, Jeppesen AN, Duez CHV, Kirkegaard H, Soreide E. Kinetics of 2 different high-sensitive troponins during targeted temperature management in out-of-hospital cardiac arrest patients with acute myocardial infarction: a post hoc sub-study of a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Jul 30;22(1):342. doi: 10.1186/s12872-022-02778-4.
- Bach HM, Duez CHV, Jeppesen AN, Strand K, Soreide E, Kirkegaard H, Grejs AM. MR-proANP and NT-proBNP During Targeted Temperature Management Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Post hoc Analysis of the TTH48 Trial. Ther Hypothermia Temp Manag. 2022 Jun;12(2):82-89. doi: 10.1089/ther.2021.0012. Epub 2021 Aug 10.
- Hastbacka J, Kirkegaard H, Soreide E, Taccone FS, Rasmussen BS, Storm C, Kjaergaard J, Laitio T, Duez CHV, Jeppesen AN, Grejs AM, Skrifvars MB. Severe or critical hypotension during post cardiac arrest care is associated with factors available on admission - a post hoc analysis of the TTH48 trial. J Crit Care. 2021 Feb;61:186-190. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.10.026. Epub 2020 Nov 2.
- Skrifvars MB, Soreide E, Sawyer KN, Taccone FS, Toome V, Storm C, Jeppesen A, Grejs A, Duez CHV, Tiainen M, Rasmussen BS, Laitio T, Hassager C, Kirkegaard H. Hypothermic to ischemic ratio and mortality in post-cardiac arrest patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):546-555. doi: 10.1111/aas.13528. Epub 2019 Dec 26.
- Evald L, Bronnick K, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Soreide E, Kirkegaard H, Nielsen JF. Prolonged targeted temperature management reduces memory retrieval deficits six months post-cardiac arrest: A randomised controlled trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:1-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.002. Epub 2018 Dec 17.
- Kirkegaard H, Soreide E, de Haas I, Pettila V, Taccone FS, Arus U, Storm C, Hassager C, Nielsen JF, Sorensen CA, Ilkjaer S, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CHV, Hjort J, Larsen AI, Toome V, Tiainen M, Hastbacka J, Laitio T, Skrifvars MB. Targeted Temperature Management for 48 vs 24 Hours and Neurologic Outcome After Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 25;318(4):341-350. doi: 10.1001/jama.2017.8978.
- Kirkegaard H, Pedersen AR, Pettila V, Hjort J, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CH, Larsen AI, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Laitio T, Skrifvars MB, Soreide E. A statistical analysis protocol for the time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest (TTH48) clinical trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Nov 28;24(1):138. doi: 10.1186/s13049-016-0334-0.
- Kirkegaard H, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs A, Duez CH, Larsen AI, Pettila V, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Skrifvars MB, Soreide E. Time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest: a multicentre, randomised, parallel-group, assessor-blinded clinical trial (the TTH48 trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):228. doi: 10.1186/s13063-016-1338-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTH48
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .