Дифференцированная по времени терапевтическая гипотермия (TTH48)
17 января 2017 г. обновлено: University of Aarhus
Дифференцированное по времени лечение легкой терапевтической гипотермии после остановки сердца, многоцентровое исследование.
Целью данного исследования является определение того, дает ли 48-часовая умеренная терапевтическая гипотермия после внебольничной остановки сердца лучший церебральный исход по сравнению с 24-часовой терапевтической гипотермией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внезапная внебольничная остановка сердца (OOH-CA) остается серьезной причиной смерти.
Однако в 2002 году в двух клинических испытаниях было продемонстрировано, что легкая терапевтическая гипотермия у жертв с OOH-CA, находящихся в коме, дает лучший церебральный исход, измеряемый по шкале оценки церебральной производительности (CPC) через 6 месяцев.
Однако оптимальное время лечения легкой гипотермией неизвестно.
В двух испытаниях 2002 года лечение применялось в течение 12 и 24 часов соответственно.
У новорожденных с церебральным гипоксическим поражением стандартное время лечения составляет 72 часа.
Поэтому важно исследовать влияние времени лечения на церебральный исход у жертв OOH-CA.
В настоящем исследовании церебральный исход после легкой терапевтической гипотермии (целевая температура 33 градуса по Цельсию) у пациентов с внебольничной гипотермией в течение 24 часов сравнивается с исходом после 48 часов легкой гипотермии.
Основным параметром исхода является смертность и показатель CPC, измеренный через 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
355
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Department of Intensive Care, Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Department of Internal Medicine, Nephrology and Intensive Care; Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Aalborg
-
Aarhus, Дания, 8200
- Department og Anesthesiologi and Intensive Care Medicine,
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Дания, 5000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Stavanger, Норвегия, 4068
- Anesthesiology and Critical Care, Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029-HUS
- Division of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
Turku, Финляндия
- Hospital District of Southwest Finland), Kiinamyllynkatu
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Anaesthesiology Clinic, North Estonia Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внебольничная остановка сердца с подозрением на сердечное происхождение
- Возврат спонтанного кровообращения (ВСК)
- Оценка комы Глазго < 8
- Расчетный интервал времени от остановки сердца до восстановления работоспособности ≤ 60 мин.
Критерий исключения:
- OOH-CA подозреваемого происхождения, кроме сердечного
- В больнице Остановка сердца
- Терминальная болезнь
- Нарушения свертывания крови
- Незамеченная асистолия
- Время от остановки сердца до начала лечения гипотермией > 240 мин.
- ШКГ ≥ 8
- Беременность
- Стойкий кардиогенный шок (систолическое артериальное давление < 80 мм рт. ст., несмотря на инотропное лечение и аортальную баллонную контрпульсацию).
- КПК 3-4 до остановки сердца
- Острое внутримозговое кровотечение
- Острый инсульт
- Острое коронарное шунтирование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 24 часа гипотермии
|
Легкая терапевтическая гипотермия с целевой температурой 33 градуса по Цельсию в течение 24 или 48 часов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 48 часов переохлаждения
48 часов гипотермии
|
Легкая терапевтическая гипотермия с целевой температурой 33 градуса по Цельсию в течение 24 или 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цена за клик
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CPC = оценка категории умственной деятельности.
Первичный результат исследования анализируется как доля пациентов с хорошим неврологическим исходом в двух группах (КПК 1-2) через 6 мес после КА.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 дней
|
Нежелательные явления регистрируются во время лечения и до выписки из стационара первичного звена.
|
10 дней
|
|
Цена за клик при выписке
Временное ограничение: 3 месяца
|
КПК при выписке из стационара первичного звена и через 28 дней плюс через 3 мес.
|
3 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
КПК 5 через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГКС
Временное ограничение: 28 дней
|
Шкала комы Глазго на 4-й день и при выписке из стационара.
|
28 дней
|
|
Прогрессирование по шкале GCS
Временное ограничение: 25 недель
|
Шкала комы Глазго на протяжении всего периода наблюдения
|
25 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans Kirkegaard, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive care medicine, Aarhus University Hosptal, Brendstrupgaardsvej 8200 Aarhus, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Larsen AI, Grejs AM, Vistisen ST, Strand K, Skadberg O, Jeppesen AN, Duez CHV, Kirkegaard H, Soreide E. Kinetics of 2 different high-sensitive troponins during targeted temperature management in out-of-hospital cardiac arrest patients with acute myocardial infarction: a post hoc sub-study of a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Jul 30;22(1):342. doi: 10.1186/s12872-022-02778-4.
- Bach HM, Duez CHV, Jeppesen AN, Strand K, Soreide E, Kirkegaard H, Grejs AM. MR-proANP and NT-proBNP During Targeted Temperature Management Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Post hoc Analysis of the TTH48 Trial. Ther Hypothermia Temp Manag. 2022 Jun;12(2):82-89. doi: 10.1089/ther.2021.0012. Epub 2021 Aug 10.
- Hastbacka J, Kirkegaard H, Soreide E, Taccone FS, Rasmussen BS, Storm C, Kjaergaard J, Laitio T, Duez CHV, Jeppesen AN, Grejs AM, Skrifvars MB. Severe or critical hypotension during post cardiac arrest care is associated with factors available on admission - a post hoc analysis of the TTH48 trial. J Crit Care. 2021 Feb;61:186-190. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.10.026. Epub 2020 Nov 2.
- Skrifvars MB, Soreide E, Sawyer KN, Taccone FS, Toome V, Storm C, Jeppesen A, Grejs A, Duez CHV, Tiainen M, Rasmussen BS, Laitio T, Hassager C, Kirkegaard H. Hypothermic to ischemic ratio and mortality in post-cardiac arrest patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):546-555. doi: 10.1111/aas.13528. Epub 2019 Dec 26.
- Evald L, Bronnick K, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Soreide E, Kirkegaard H, Nielsen JF. Prolonged targeted temperature management reduces memory retrieval deficits six months post-cardiac arrest: A randomised controlled trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:1-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.002. Epub 2018 Dec 17.
- Kirkegaard H, Soreide E, de Haas I, Pettila V, Taccone FS, Arus U, Storm C, Hassager C, Nielsen JF, Sorensen CA, Ilkjaer S, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CHV, Hjort J, Larsen AI, Toome V, Tiainen M, Hastbacka J, Laitio T, Skrifvars MB. Targeted Temperature Management for 48 vs 24 Hours and Neurologic Outcome After Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 25;318(4):341-350. doi: 10.1001/jama.2017.8978.
- Kirkegaard H, Pedersen AR, Pettila V, Hjort J, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CH, Larsen AI, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Laitio T, Skrifvars MB, Soreide E. A statistical analysis protocol for the time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest (TTH48) clinical trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Nov 28;24(1):138. doi: 10.1186/s13049-016-0334-0.
- Kirkegaard H, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs A, Duez CH, Larsen AI, Pettila V, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Skrifvars MB, Soreide E. Time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest: a multicentre, randomised, parallel-group, assessor-blinded clinical trial (the TTH48 trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):228. doi: 10.1186/s13063-016-1338-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTH48
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .