Hipotermia terapéutica diferenciada en el tiempo (TTH48)
17 de enero de 2017 actualizado por: University of Aarhus
Tratamiento diferenciado en el tiempo con hipotermia terapéutica leve después de un paro cardíaco, un estudio multicéntrico.
El propósito de este estudio es determinar si 48 horas de hipotermia terapéutica leve después de un paro cardíaco fuera del hospital brindan un mejor resultado cerebral en comparación con la hipotermia terapéutica de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro cardíaco repentino fuera del hospital (OOH-CA) sigue siendo una causa importante de muerte.
Sin embargo, en 2002, en dos ensayos clínicos, se demostró que la hipotermia terapéutica leve en víctimas comatosas de OOH-CA produce un mejor resultado cerebral medido por el puntaje de categoría de rendimiento cerebral (CPC) después de 6 meses.
Sin embargo, se desconoce el tiempo óptimo de tratamiento de la hipotermia leve.
Los dos ensayos de 2002 aplican el tratamiento durante 12 y 24 horas respectivamente.
En recién nacidos con daño hipóxico cerebral el tiempo estándar de tratamiento es de 72 horas.
Por lo tanto, es relevante investigar la influencia del tiempo de tratamiento en el resultado cerebral en víctimas de OOH-CA.
En el presente estudio, se compara el resultado cerebral después de hipotermia terapéutica leve (temperatura objetivo de 33 grados centígrados) en pacientes OOH-CA durante 24 horas con el resultado después de 48 horas de hipotermia leve.
El principal parámetro de resultado es la mortalidad y la puntuación de CPC medida 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
355
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Department of Internal Medicine, Nephrology and Intensive Care; Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Department of Intensive Care, Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Aalborg
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department og Anesthesiologi and Intensive Care Medicine,
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Anaesthesiology Clinic, North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029-HUS
- Division of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
Turku, Finlandia
- Hospital District of Southwest Finland), Kiinamyllynkatu
-
-
-
-
-
Stavanger, Noruega, 4068
- Anesthesiology and Critical Care, Stavanger University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parada cardiaca extrahospitalaria de sospecha de origen cardiaco
- Retorno de circulación espontánea (ROSC)
- Puntuación de coma de Glasgow < 8
- Intervalo de tiempo estimado desde el paro cardíaco hasta el ROSC ≤ 60 min
Criterio de exclusión:
- OOH-CA de sospecha de origen diferente al cardíaco
- En el hospital Paro cardíaco
- Enfermedad terminal
- Trastornos de la coagulación
- Asistolia no presenciada
- Tiempo desde el paro cardíaco hasta el inicio del tratamiento de hipotermia > 240 min
- GCS ≥ 8
- El embarazo
- Shock cardiogénico persistente (Presión arterial sistólica < 80 mmHg a pesar de tratamiento inotrópico y balón de contrapulsación aórtico).
- CPC 3-4 antes del paro cardíaco
- Hemorragia intracerebral aguda
- accidente cerebrovascular agudo
- Injerto de derivación de arteria coronaria aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 24 horas de hipotermia
|
Hipotermia terapéutica leve con temperatura objetivo de 33 grados centígrados durante 24 o 48 horas
|
|
EXPERIMENTAL: 48 horas de hipotermia
|
Hipotermia terapéutica leve con temperatura objetivo de 33 grados centígrados durante 24 o 48 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CPC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
CPC = Puntaje de Categoría de Desempeño Cerebral.
El resultado primario del estudio se analiza como la proporción de pacientes con buen resultado neurológico en los dos grupos (CPC 1-2) a los 6 meses después de la CA.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
|
Los eventos adversos se registran durante el tratamiento y hasta el alta de la unidad hospitalaria primaria
|
10 días
|
|
CPC al alta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
CPC al alta de la unidad hospitalaria primaria y después de 28 días más después de 3 meses
|
3 meses
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
CPC 5 a los 6 meses
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SGC
Periodo de tiempo: 28 días
|
Puntuación de coma de Glasgow en el día 4 y al alta de la unidad hospitalaria primaria
|
28 días
|
|
Progresión de la GCS
Periodo de tiempo: 25 semanas
|
Puntuación de coma de Glasgow durante todo el período de observación
|
25 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Kirkegaard, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive care medicine, Aarhus University Hosptal, Brendstrupgaardsvej 8200 Aarhus, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Larsen AI, Grejs AM, Vistisen ST, Strand K, Skadberg O, Jeppesen AN, Duez CHV, Kirkegaard H, Soreide E. Kinetics of 2 different high-sensitive troponins during targeted temperature management in out-of-hospital cardiac arrest patients with acute myocardial infarction: a post hoc sub-study of a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Jul 30;22(1):342. doi: 10.1186/s12872-022-02778-4.
- Bach HM, Duez CHV, Jeppesen AN, Strand K, Soreide E, Kirkegaard H, Grejs AM. MR-proANP and NT-proBNP During Targeted Temperature Management Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Post hoc Analysis of the TTH48 Trial. Ther Hypothermia Temp Manag. 2022 Jun;12(2):82-89. doi: 10.1089/ther.2021.0012. Epub 2021 Aug 10.
- Hastbacka J, Kirkegaard H, Soreide E, Taccone FS, Rasmussen BS, Storm C, Kjaergaard J, Laitio T, Duez CHV, Jeppesen AN, Grejs AM, Skrifvars MB. Severe or critical hypotension during post cardiac arrest care is associated with factors available on admission - a post hoc analysis of the TTH48 trial. J Crit Care. 2021 Feb;61:186-190. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.10.026. Epub 2020 Nov 2.
- Skrifvars MB, Soreide E, Sawyer KN, Taccone FS, Toome V, Storm C, Jeppesen A, Grejs A, Duez CHV, Tiainen M, Rasmussen BS, Laitio T, Hassager C, Kirkegaard H. Hypothermic to ischemic ratio and mortality in post-cardiac arrest patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):546-555. doi: 10.1111/aas.13528. Epub 2019 Dec 26.
- Evald L, Bronnick K, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Soreide E, Kirkegaard H, Nielsen JF. Prolonged targeted temperature management reduces memory retrieval deficits six months post-cardiac arrest: A randomised controlled trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:1-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.002. Epub 2018 Dec 17.
- Kirkegaard H, Soreide E, de Haas I, Pettila V, Taccone FS, Arus U, Storm C, Hassager C, Nielsen JF, Sorensen CA, Ilkjaer S, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CHV, Hjort J, Larsen AI, Toome V, Tiainen M, Hastbacka J, Laitio T, Skrifvars MB. Targeted Temperature Management for 48 vs 24 Hours and Neurologic Outcome After Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 25;318(4):341-350. doi: 10.1001/jama.2017.8978.
- Kirkegaard H, Pedersen AR, Pettila V, Hjort J, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CH, Larsen AI, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Laitio T, Skrifvars MB, Soreide E. A statistical analysis protocol for the time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest (TTH48) clinical trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Nov 28;24(1):138. doi: 10.1186/s13049-016-0334-0.
- Kirkegaard H, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs A, Duez CH, Larsen AI, Pettila V, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Skrifvars MB, Soreide E. Time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest: a multicentre, randomised, parallel-group, assessor-blinded clinical trial (the TTH48 trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):228. doi: 10.1186/s13063-016-1338-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTH48
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .