Ipotermia terapeutica differenziata nel tempo (TTH48)
17 gennaio 2017 aggiornato da: University of Aarhus
Trattamento differenziato nel tempo con lieve ipotermia terapeutica a seguito di arresto cardiaco, uno studio multicentrico.
Lo scopo di questo studio è determinare se 48 ore di lieve ipotermia terapeutica a seguito di arresto cardiaco extra ospedaliero diano un esito cerebrale migliore rispetto a 24 ore di ipotermia terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arresto cardiaco improvviso extraospedaliero (OOH-CA) rimane una causa significativa di morte.
Tuttavia, nel 2002 è stato in due studi clinici che hanno dimostrato che una lieve ipotermia terapeutica nelle vittime di OOH-CA in coma produce un esito cerebrale migliore misurato dal Cerebral Performance Category Score (CPC) dopo 6 mesi.
Il tempo ottimale per il trattamento dell'ipotermia lieve non è tuttavia noto.
I due studi del 2002 applicano il trattamento rispettivamente per 12 e 24 ore.
Nei neonati con danno ipossico cerebrale il tempo di trattamento standard è di 72 ore.
È quindi rilevante indagare l'influenza del tempo di trattamento sull'esito cerebrale nelle vittime di OOH-CA.
Nel presente studio l'esito cerebrale dopo lieve ipotermia terapeutica (temperatura target 33 gradi centigradi) nei pazienti OOH-CA per 24 è confrontato con l'esito dopo 48 ore di lieve ipotermia.
Il principale parametro di esito è la mortalità e il punteggio CPC misurato 6 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
355
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Department of Intensive Care, Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Aalborg
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Department og Anesthesiologi and Intensive Care Medicine,
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Danimarca, 5000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Anaesthesiology Clinic, North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029-HUS
- Division of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
Turku, Finlandia
- Hospital District of Southwest Finland), Kiinamyllynkatu
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- Department of Internal Medicine, Nephrology and Intensive Care; Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Stavanger, Norvegia, 4068
- Anesthesiology and Critical Care, Stavanger University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arresto cardiaco fuori dall'ospedale di sospetta origine cardiaca
- Ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
- Punteggio del coma di Glasgow <8
- Intervallo di tempo stimato dall'arresto cardiaco al ROSC ≤ 60 min
Criteri di esclusione:
- OOH-CA di sospetta origine diversa da quella cardiaca
- In ospedale Arresto cardiaco
- Malattia terminale
- Disturbi della coagulazione
- Asistolia non testimoniata
- Tempo dall'arresto cardiaco all'inizio del trattamento dell'ipotermia > 240 min
- GCS ≥ 8
- Gravidanza
- Shock cardiogeno persistente (pressione arteriosa sistolica <80 mmHg nonostante il trattamento inotropo e la pompa aortica a palloncino).
- CPC 3-4 prima dell'arresto cardiaco
- Sanguinamento intracerebrale acuto
- Ictus acuto
- Bypass coronarico acuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ipotermia di 24 ore
|
Lieve ipotermia terapeutica con una temperatura target di 33 gradi centigradi per 24 o 48 ore
|
|
SPERIMENTALE: 48 ore di ipotermia
|
Lieve ipotermia terapeutica con una temperatura target di 33 gradi centigradi per 24 o 48 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PCC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
CPC = Punteggio della categoria delle prestazioni cerebrali.
L'outcome primario dello studio è analizzato come la proporzione di pazienti con buon outcome neurologico nei due gruppi, (CPC 1-2) a 6 mesi dopo l'AC.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Gli eventi avversi vengono registrati durante il trattamento e fino alla dimissione dall'unità ospedaliera primaria
|
10 giorni
|
|
CPC alla dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
CPC alla dimissione dall'unità ospedaliera primaria e dopo 28 giorni più dopo 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
CPC 5 a 6 mesi
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GCS
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Glasgow Coma Score al giorno 4 e alla dimissione dall'unità ospedaliera primaria
|
28 giorni
|
|
Progressione GCS
Lasso di tempo: 25 settimane
|
Glasgow Coma Score per tutto il periodo di osservazione
|
25 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Kirkegaard, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive care medicine, Aarhus University Hosptal, Brendstrupgaardsvej 8200 Aarhus, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Larsen AI, Grejs AM, Vistisen ST, Strand K, Skadberg O, Jeppesen AN, Duez CHV, Kirkegaard H, Soreide E. Kinetics of 2 different high-sensitive troponins during targeted temperature management in out-of-hospital cardiac arrest patients with acute myocardial infarction: a post hoc sub-study of a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Jul 30;22(1):342. doi: 10.1186/s12872-022-02778-4.
- Bach HM, Duez CHV, Jeppesen AN, Strand K, Soreide E, Kirkegaard H, Grejs AM. MR-proANP and NT-proBNP During Targeted Temperature Management Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Post hoc Analysis of the TTH48 Trial. Ther Hypothermia Temp Manag. 2022 Jun;12(2):82-89. doi: 10.1089/ther.2021.0012. Epub 2021 Aug 10.
- Hastbacka J, Kirkegaard H, Soreide E, Taccone FS, Rasmussen BS, Storm C, Kjaergaard J, Laitio T, Duez CHV, Jeppesen AN, Grejs AM, Skrifvars MB. Severe or critical hypotension during post cardiac arrest care is associated with factors available on admission - a post hoc analysis of the TTH48 trial. J Crit Care. 2021 Feb;61:186-190. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.10.026. Epub 2020 Nov 2.
- Skrifvars MB, Soreide E, Sawyer KN, Taccone FS, Toome V, Storm C, Jeppesen A, Grejs A, Duez CHV, Tiainen M, Rasmussen BS, Laitio T, Hassager C, Kirkegaard H. Hypothermic to ischemic ratio and mortality in post-cardiac arrest patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):546-555. doi: 10.1111/aas.13528. Epub 2019 Dec 26.
- Evald L, Bronnick K, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Soreide E, Kirkegaard H, Nielsen JF. Prolonged targeted temperature management reduces memory retrieval deficits six months post-cardiac arrest: A randomised controlled trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:1-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.002. Epub 2018 Dec 17.
- Kirkegaard H, Soreide E, de Haas I, Pettila V, Taccone FS, Arus U, Storm C, Hassager C, Nielsen JF, Sorensen CA, Ilkjaer S, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CHV, Hjort J, Larsen AI, Toome V, Tiainen M, Hastbacka J, Laitio T, Skrifvars MB. Targeted Temperature Management for 48 vs 24 Hours and Neurologic Outcome After Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 25;318(4):341-350. doi: 10.1001/jama.2017.8978.
- Kirkegaard H, Pedersen AR, Pettila V, Hjort J, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CH, Larsen AI, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Laitio T, Skrifvars MB, Soreide E. A statistical analysis protocol for the time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest (TTH48) clinical trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Nov 28;24(1):138. doi: 10.1186/s13049-016-0334-0.
- Kirkegaard H, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs A, Duez CH, Larsen AI, Pettila V, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Skrifvars MB, Soreide E. Time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest: a multicentre, randomised, parallel-group, assessor-blinded clinical trial (the TTH48 trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):228. doi: 10.1186/s13063-016-1338-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTH48
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ipotermia terapeutica
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHX-act Cologne Clinical Research GmbHNon ancora reclutamento
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationCompletatoIctus | Invecchiamento | AfasiaGermania
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenCompletato