Hipotermia Terapêutica Diferenciada no Tempo (TTH48)
17 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Aarhus
Tratamento diferenciado no tempo com hipotermia terapêutica leve após parada cardíaca, um estudo multicêntrico.
O objetivo deste estudo é determinar se 48 horas de hipotermia terapêutica leve após parada cardíaca fora do hospital proporcionam um melhor resultado cerebral em comparação com 24 horas de hipotermia terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parada cardíaca súbita fora do hospital (OOH-CA) continua sendo uma importante causa de morte.
No entanto, em 2002, foi demonstrado em dois ensaios clínicos que a hipotermia terapêutica leve em vítimas comatosas de OOH-CA produz um melhor resultado cerebral medido pelo Cerebral Performance Category Score (CPC) após 6 meses.
No entanto, o tempo ideal de tratamento para hipotermia leve não é conhecido.
Os dois ensaios de 2002 aplicam o tratamento por 12 e 24 horas, respectivamente.
Em recém-nascidos com dano hipóxico cerebral, o tempo padrão de tratamento é de 72 horas.
Portanto, é relevante investigar a influência do tempo de tratamento no desfecho cerebral em vítimas de OOH-CA.
No presente estudo, o resultado cerebral após hipotermia terapêutica leve (temperatura alvo de 33 graus centígrados) em pacientes OOH-CA por 24 horas é comparado ao resultado após 48 horas de hipotermia leve.
O principal parâmetro de resultado é a mortalidade e o escore CPC medido 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
355
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Department of Internal Medicine, Nephrology and Intensive Care; Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Brussels, Bélgica, 1070
- Department of Intensive Care, Erasme Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Aalborg
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department og Anesthesiologi and Intensive Care Medicine,
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
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Tallinn, Estônia, 13419
- Anaesthesiology Clinic, North Estonia Medical Centre
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Helsinki, Finlândia, 00029-HUS
- Division of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Surgery, Helsinki University Central Hospital
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Turku, Finlândia
- Hospital District of Southwest Finland), Kiinamyllynkatu
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Stavanger, Noruega, 4068
- Anesthesiology and Critical Care, Stavanger University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca fora do hospital por suspeita de origem cardíaca
- Retorno da circulação espontânea (ROSC)
- Pontuação do coma de Glasgow < 8
- Intervalo de tempo estimado da parada cardíaca até o ROSC ≤ 60 min
Critério de exclusão:
- OOH-CA de origem suspeita que não seja cardíaca
- No hospital Parada cardíaca
- Doença terminal
- Distúrbios da coagulação
- Assistolia não testemunhada
- Tempo desde a parada cardíaca até o início do tratamento de hipotermia > 240 min
- GCS ≥ 8
- Gravidez
- Choque cardiogênico persistente (pressão arterial sistólica < 80 mmHg apesar do tratamento inotrópico e bomba de balão aórtico).
- CPC 3-4 antes da parada cardíaca
- Hemorragia intracerebral aguda
- AVC agudo
- Cirurgia de revascularização do miocárdio aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 24 horas de hipotermia
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Hipotermia terapêutica leve com temperatura alvo de 33 graus centígrados por 24 ou 48 horas
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EXPERIMENTAL: 48 horas de hipotermia
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Hipotermia terapêutica leve com temperatura alvo de 33 graus centígrados por 24 ou 48 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CPC
Prazo: 6 meses
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CPC = Pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral.
O desfecho primário do estudo é analisado como a proporção de pacientes com boa evolução neurológica nos dois grupos (CPC 1-2) 6 meses após a PCR.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 10 dias
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Os eventos adversos são registrados durante o tratamento e até a alta da unidade hospitalar primária
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10 dias
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CPC na alta
Prazo: 3 meses
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CPC na alta da unidade hospitalar primária e após 28 dias mais após 3 meses
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3 meses
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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CPC 5 aos 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GCS
Prazo: 28 dias
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Pontuação de Coma de Glasgow no dia 4 e na alta da unidade hospitalar primária
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28 dias
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Progressão GCS
Prazo: 25 semanas
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Pontuação de coma de Glasgow durante todo o período de observação
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25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Kirkegaard, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive care medicine, Aarhus University Hosptal, Brendstrupgaardsvej 8200 Aarhus, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Larsen AI, Grejs AM, Vistisen ST, Strand K, Skadberg O, Jeppesen AN, Duez CHV, Kirkegaard H, Soreide E. Kinetics of 2 different high-sensitive troponins during targeted temperature management in out-of-hospital cardiac arrest patients with acute myocardial infarction: a post hoc sub-study of a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Jul 30;22(1):342. doi: 10.1186/s12872-022-02778-4.
- Bach HM, Duez CHV, Jeppesen AN, Strand K, Soreide E, Kirkegaard H, Grejs AM. MR-proANP and NT-proBNP During Targeted Temperature Management Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Post hoc Analysis of the TTH48 Trial. Ther Hypothermia Temp Manag. 2022 Jun;12(2):82-89. doi: 10.1089/ther.2021.0012. Epub 2021 Aug 10.
- Hastbacka J, Kirkegaard H, Soreide E, Taccone FS, Rasmussen BS, Storm C, Kjaergaard J, Laitio T, Duez CHV, Jeppesen AN, Grejs AM, Skrifvars MB. Severe or critical hypotension during post cardiac arrest care is associated with factors available on admission - a post hoc analysis of the TTH48 trial. J Crit Care. 2021 Feb;61:186-190. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.10.026. Epub 2020 Nov 2.
- Skrifvars MB, Soreide E, Sawyer KN, Taccone FS, Toome V, Storm C, Jeppesen A, Grejs A, Duez CHV, Tiainen M, Rasmussen BS, Laitio T, Hassager C, Kirkegaard H. Hypothermic to ischemic ratio and mortality in post-cardiac arrest patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):546-555. doi: 10.1111/aas.13528. Epub 2019 Dec 26.
- Evald L, Bronnick K, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Soreide E, Kirkegaard H, Nielsen JF. Prolonged targeted temperature management reduces memory retrieval deficits six months post-cardiac arrest: A randomised controlled trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:1-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.002. Epub 2018 Dec 17.
- Kirkegaard H, Soreide E, de Haas I, Pettila V, Taccone FS, Arus U, Storm C, Hassager C, Nielsen JF, Sorensen CA, Ilkjaer S, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CHV, Hjort J, Larsen AI, Toome V, Tiainen M, Hastbacka J, Laitio T, Skrifvars MB. Targeted Temperature Management for 48 vs 24 Hours and Neurologic Outcome After Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 25;318(4):341-350. doi: 10.1001/jama.2017.8978.
- Kirkegaard H, Pedersen AR, Pettila V, Hjort J, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CH, Larsen AI, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Laitio T, Skrifvars MB, Soreide E. A statistical analysis protocol for the time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest (TTH48) clinical trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Nov 28;24(1):138. doi: 10.1186/s13049-016-0334-0.
- Kirkegaard H, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs A, Duez CH, Larsen AI, Pettila V, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Skrifvars MB, Soreide E. Time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest: a multicentre, randomised, parallel-group, assessor-blinded clinical trial (the TTH48 trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):228. doi: 10.1186/s13063-016-1338-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTH48
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