Časově diferencovaná terapeutická hypotermie (TTH48)
17. ledna 2017 aktualizováno: University of Aarhus
Časově diferencovaná léčba s mírnou terapeutickou hypotermií po srdeční zástavě, multicentrická studie.
Účelem této studie je určit, zda 48hodinová mírná terapeutická hypotermie po srdeční zástavě mimo nemocnici poskytuje lepší cerebrální výsledek ve srovnání s 24hodinovou terapeutickou hypotermií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náhlá srdeční zástava mimo nemocnici (OOH-CA) zůstává významnou příčinou úmrtí.
V roce 2002 však bylo ve dvou klinických studiích prokázáno, že mírná terapeutická hypotermie u obětí OOH-CA v komatu vede k lepšímu cerebrálnímu výsledku měřenému skórem kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) po 6 měsících.
Optimální doba léčby mírné hypotermie však není známa.
Dvě studie z roku 2002 aplikují léčbu po dobu 12 a 24 hodin.
U novorozenců s hypoxickým poškozením mozku je standardní doba léčby 72 hodin.
Je proto důležité zkoumat vliv doby léčby na cerebrální výsledek u obětí OOH-CA.
V této studii je cerebrální výsledek po mírné terapeutické hypotermii (cílová teplota 33 stupňů Celsia) u pacientů s OOH-CA po dobu 24 porovnán s výsledkem po 48 hodinách mírné hypotermie.
Hlavním výsledným parametrem je mortalita a skóre CPC měřené 6 měsíců po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
355
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Department of Intensive Care, Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Aalborg
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Department og Anesthesiologi and Intensive Care Medicine,
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko, 5000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Anaesthesiology Clinic, North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029-HUS
- Division of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
Turku, Finsko
- Hospital District of Southwest Finland), Kiinamyllynkatu
-
-
-
-
-
Stavanger, Norsko, 4068
- Anesthesiology and Critical Care, Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Department of Internal Medicine, Nephrology and Intensive Care; Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční zástava mimo nemocnici s podezřením na srdeční původ
- Návrat spontánního oběhu (ROSC)
- Skóre Glasgow Coma < 8
- Odhadovaný časový interval od zástavy srdce do ROSC ≤ 60 min
Kritéria vyloučení:
- OOH-CA podezřelého původu jiného než srdečního
- V nemocnici Srdeční zástava
- Konečná nemoc
- Poruchy koagulace
- Asystolie bez svědků
- Doba od zástavy srdce do zahájení hypotermické léčby > 240 min
- GCS ≥ 8
- Těhotenství
- Přetrvávající kardiogenní šok (systolický krevní tlak < 80 mmHg navzdory inotropní léčbě a aortální balónkové pumpě).
- CPC 3-4 před zástavou srdce
- Akutní intracerebrální krvácení
- Akutní mrtvice
- Akutní bypass koronární tepny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 24 hodinová hypotermie
|
Mírná terapeutická hypotermie s cílovou teplotou 33 stupňů Celsia po dobu 24 nebo 48 hodin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 48 hodin podchlazení
48 hodin hypotermie
|
Mírná terapeutická hypotermie s cílovou teplotou 33 stupňů Celsia po dobu 24 nebo 48 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CPC
Časové okno: 6 měsíců
|
CPC = skóre kategorie mozkové výkonnosti.
Primární výsledek studie je analyzován jako podíl pacientů s dobrým neurologickým výsledkem ve dvou skupinách (CPC 1-2) 6 měsíců po CA.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 10 dní
|
Nežádoucí účinky jsou registrovány během léčby a do propuštění z primáře nemocnice
|
10 dní
|
|
CPC při propuštění
Časové okno: 3 měsíce
|
CPC při propuštění z primární jednotky nemocnice a po 28 dnech plus po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
CPC 5 za 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GCS
Časové okno: 28 dní
|
Glasgowské skóre kómatu 4. den a při propuštění z primární jednotky nemocnice
|
28 dní
|
|
Progrese GCS
Časové okno: 25 týdnů
|
Glasgow Coma Skóre po celou dobu pozorování
|
25 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Kirkegaard, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive care medicine, Aarhus University Hosptal, Brendstrupgaardsvej 8200 Aarhus, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Larsen AI, Grejs AM, Vistisen ST, Strand K, Skadberg O, Jeppesen AN, Duez CHV, Kirkegaard H, Soreide E. Kinetics of 2 different high-sensitive troponins during targeted temperature management in out-of-hospital cardiac arrest patients with acute myocardial infarction: a post hoc sub-study of a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Jul 30;22(1):342. doi: 10.1186/s12872-022-02778-4.
- Bach HM, Duez CHV, Jeppesen AN, Strand K, Soreide E, Kirkegaard H, Grejs AM. MR-proANP and NT-proBNP During Targeted Temperature Management Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Post hoc Analysis of the TTH48 Trial. Ther Hypothermia Temp Manag. 2022 Jun;12(2):82-89. doi: 10.1089/ther.2021.0012. Epub 2021 Aug 10.
- Hastbacka J, Kirkegaard H, Soreide E, Taccone FS, Rasmussen BS, Storm C, Kjaergaard J, Laitio T, Duez CHV, Jeppesen AN, Grejs AM, Skrifvars MB. Severe or critical hypotension during post cardiac arrest care is associated with factors available on admission - a post hoc analysis of the TTH48 trial. J Crit Care. 2021 Feb;61:186-190. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.10.026. Epub 2020 Nov 2.
- Skrifvars MB, Soreide E, Sawyer KN, Taccone FS, Toome V, Storm C, Jeppesen A, Grejs A, Duez CHV, Tiainen M, Rasmussen BS, Laitio T, Hassager C, Kirkegaard H. Hypothermic to ischemic ratio and mortality in post-cardiac arrest patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):546-555. doi: 10.1111/aas.13528. Epub 2019 Dec 26.
- Evald L, Bronnick K, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Soreide E, Kirkegaard H, Nielsen JF. Prolonged targeted temperature management reduces memory retrieval deficits six months post-cardiac arrest: A randomised controlled trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:1-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.002. Epub 2018 Dec 17.
- Kirkegaard H, Soreide E, de Haas I, Pettila V, Taccone FS, Arus U, Storm C, Hassager C, Nielsen JF, Sorensen CA, Ilkjaer S, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CHV, Hjort J, Larsen AI, Toome V, Tiainen M, Hastbacka J, Laitio T, Skrifvars MB. Targeted Temperature Management for 48 vs 24 Hours and Neurologic Outcome After Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 25;318(4):341-350. doi: 10.1001/jama.2017.8978.
- Kirkegaard H, Pedersen AR, Pettila V, Hjort J, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CH, Larsen AI, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Laitio T, Skrifvars MB, Soreide E. A statistical analysis protocol for the time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest (TTH48) clinical trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Nov 28;24(1):138. doi: 10.1186/s13049-016-0334-0.
- Kirkegaard H, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs A, Duez CH, Larsen AI, Pettila V, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Skrifvars MB, Soreide E. Time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest: a multicentre, randomised, parallel-group, assessor-blinded clinical trial (the TTH48 trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):228. doi: 10.1186/s13063-016-1338-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
20. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTH48
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .