시간에 따른 치료적 저체온증 (TTH48)
2017년 1월 17일 업데이트: University of Aarhus
다기관 연구인 심정지 후 경미한 치료적 저체온증을 이용한 시간차 치료.
이 연구의 목적은 병원 외 심정지 후 48시간 동안의 가벼운 치료적 저체온 요법이 24시간 동안의 치료적 저체온 요법에 비해 더 나은 뇌 결과를 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
갑작스러운 병원 밖 심정지(OOH-CA)는 여전히 중요한 사망 원인입니다.
그러나 2002년 두 번의 임상 시험에서 혼수 상태에 빠진 OOH-CA 환자의 가벼운 치료적 저체온 요법이 6개월 후 CPC(Cerebral Performance Category Score)로 측정한 더 나은 뇌 결과를 가져온다는 것이 입증되었습니다.
그러나 최적의 가벼운 저체온 치료 시간은 알려져 있지 않습니다.
2002년의 두 시험은 각각 12시간과 24시간 동안 치료를 적용합니다.
뇌 저산소 손상이 있는 신생아의 경우 표준 치료 시간은 72시간입니다.
따라서 OOH-CA 환자의 뇌 결과에 대한 치료 시간의 영향을 조사하는 것이 적절합니다.
본 연구에서는 OOH-CA 환자에서 24일간 경미한 저체온 치료(목표 온도 섭씨 33도) 후 뇌 결과를 48시간 경미한 저체온 후 결과와 비교했습니다.
주요 결과 매개변수는 치료 6개월 후 측정된 사망률 및 CPC 점수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
355
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stavanger, 노르웨이, 4068
- Anesthesiology and Critical Care, Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Aalborg
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Department og Anesthesiologi and Intensive Care Medicine,
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, 덴마크, 5000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- Department of Internal Medicine, Nephrology and Intensive Care; Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Department of Intensive Care, Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- Anaesthesiology Clinic, North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029-HUS
- Division of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
Turku, 핀란드
- Hospital District of Southwest Finland), Kiinamyllynkatu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의심되는 심장 기원의 병원 외 심정지
- 자발순환회복(ROSC)
- 글래스고 혼수 점수 < 8
- 심정지에서 ROSC까지의 예상 시간 간격 ≤ 60분
제외 기준:
- 심장 이외의 원인이 의심되는 OOH-CA
- 병원에서 심정지
- 불치병
- 응고 장애
- 목격되지 않은 무수축
- 심정지에서 저체온 치료 시작까지의 시간 > 240분
- GCS ≥ 8
- 임신
- 지속적인 심인성 쇼크(수축기 혈압 < 80mmHg, 근수축 치료 및 대동맥 풍선 펌프에도 불구하고).
- 심정지 전 CPC 3-4
- 급성 뇌내출혈
- 급성 뇌졸중
- 급성 관상동맥 우회술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 24시간 저체온증
|
24시간 또는 48시간 동안 섭씨 33도의 목표 온도로 가벼운 치료적 저체온 요법
|
|
실험적: 48시간 저체온증
|
24시간 또는 48시간 동안 섭씨 33도의 목표 온도로 가벼운 치료적 저체온 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CPC
기간: 6개월
|
CPC = 대뇌 수행 범주 점수.
연구의 주요 결과는 CA 후 6개월에 두 그룹(CPC 1-2)에서 좋은 신경학적 결과를 가진 환자의 비율로 분석됩니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 10 일
|
부작용은 치료 중 및 1차 병원에서 퇴원할 때까지 등록됩니다.
|
10 일
|
|
퇴원 시 CPC
기간: 3 개월
|
1차 병원 퇴원 시 및 28일 후 + 3개월 후 CPC
|
3 개월
|
|
인류
기간: 6개월
|
6개월에 CPC 5
|
6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GCS
기간: 28일
|
4일차 및 1차 병원 퇴원 시 글래스고 코마 점수
|
28일
|
|
GCS 진행
기간: 25주
|
관찰 기간 동안 글래스고 코마 점수
|
25주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans Kirkegaard, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive care medicine, Aarhus University Hosptal, Brendstrupgaardsvej 8200 Aarhus, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Larsen AI, Grejs AM, Vistisen ST, Strand K, Skadberg O, Jeppesen AN, Duez CHV, Kirkegaard H, Soreide E. Kinetics of 2 different high-sensitive troponins during targeted temperature management in out-of-hospital cardiac arrest patients with acute myocardial infarction: a post hoc sub-study of a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Jul 30;22(1):342. doi: 10.1186/s12872-022-02778-4.
- Bach HM, Duez CHV, Jeppesen AN, Strand K, Soreide E, Kirkegaard H, Grejs AM. MR-proANP and NT-proBNP During Targeted Temperature Management Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Post hoc Analysis of the TTH48 Trial. Ther Hypothermia Temp Manag. 2022 Jun;12(2):82-89. doi: 10.1089/ther.2021.0012. Epub 2021 Aug 10.
- Hastbacka J, Kirkegaard H, Soreide E, Taccone FS, Rasmussen BS, Storm C, Kjaergaard J, Laitio T, Duez CHV, Jeppesen AN, Grejs AM, Skrifvars MB. Severe or critical hypotension during post cardiac arrest care is associated with factors available on admission - a post hoc analysis of the TTH48 trial. J Crit Care. 2021 Feb;61:186-190. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.10.026. Epub 2020 Nov 2.
- Skrifvars MB, Soreide E, Sawyer KN, Taccone FS, Toome V, Storm C, Jeppesen A, Grejs A, Duez CHV, Tiainen M, Rasmussen BS, Laitio T, Hassager C, Kirkegaard H. Hypothermic to ischemic ratio and mortality in post-cardiac arrest patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):546-555. doi: 10.1111/aas.13528. Epub 2019 Dec 26.
- Evald L, Bronnick K, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Soreide E, Kirkegaard H, Nielsen JF. Prolonged targeted temperature management reduces memory retrieval deficits six months post-cardiac arrest: A randomised controlled trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:1-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.002. Epub 2018 Dec 17.
- Kirkegaard H, Soreide E, de Haas I, Pettila V, Taccone FS, Arus U, Storm C, Hassager C, Nielsen JF, Sorensen CA, Ilkjaer S, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CHV, Hjort J, Larsen AI, Toome V, Tiainen M, Hastbacka J, Laitio T, Skrifvars MB. Targeted Temperature Management for 48 vs 24 Hours and Neurologic Outcome After Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 25;318(4):341-350. doi: 10.1001/jama.2017.8978.
- Kirkegaard H, Pedersen AR, Pettila V, Hjort J, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CH, Larsen AI, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Laitio T, Skrifvars MB, Soreide E. A statistical analysis protocol for the time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest (TTH48) clinical trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Nov 28;24(1):138. doi: 10.1186/s13049-016-0334-0.
- Kirkegaard H, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs A, Duez CH, Larsen AI, Pettila V, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Skrifvars MB, Soreide E. Time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest: a multicentre, randomised, parallel-group, assessor-blinded clinical trial (the TTH48 trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):228. doi: 10.1186/s13063-016-1338-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료 저체온증에 대한 임상 시험
-
VA Salt Lake City Health Care System빼는
-
Nanjing University of Traditional Chinese Medicine모집하지 않고 적극적으로
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation완전한
-
Cairo University완전한
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen완전한