Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowana w czasie hipotermia terapeutyczna (TTH48)

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Zróżnicowane w czasie leczenie z łagodną hipotermią terapeutyczną po zatrzymaniu krążenia, badanie wieloośrodkowe.

Celem tego badania jest ustalenie, czy 48-godzinna łagodna hipotermia terapeutyczna po zatrzymaniu krążenia poza szpitalem daje lepsze wyniki mózgowe w porównaniu z 24-godzinną hipotermią terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nagłe pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OOH-CA) pozostaje istotną przyczyną śmierci. Jednak w 2002 roku w dwóch badaniach klinicznych wykazano, że łagodna hipotermia terapeutyczna u ofiar OOH-CA w stanie śpiączki daje lepszy wynik mózgowy mierzony za pomocą kategorii wydajności mózgowej (CPC) po 6 miesiącach. Nie jest jednak znany optymalny czas leczenia łagodnej hipotermii. W dwóch badaniach z 2002 r. stosowano leczenie odpowiednio przez 12 i 24 godziny. U noworodków z niedotlenieniem mózgu standardowy czas leczenia wynosi 72 godziny. Dlatego istotne jest zbadanie wpływu czasu leczenia na wynik mózgowy u ofiar OOH-CA. W niniejszym badaniu stan mózgowy po łagodnej hipotermii terapeutycznej (temperatura docelowa 33 stopnie Celsjusza) u pacjentów z OOH-CA przez 24 godziny porównuje się z wynikiem po 48 godzinach łagodnej hipotermii. Głównym parametrem końcowym była śmiertelność i wynik CPC mierzony 6 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Department of Intensive Care, Erasme Hospital
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Aalborg
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Department og Anesthesiologi and Intensive Care Medicine,
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Anaesthesiology Clinic, North Estonia Medical Centre
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029-HUS
        • Division of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Surgery, Helsinki University Central Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Hospital District of Southwest Finland), Kiinamyllynkatu
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Department of Internal Medicine, Nephrology and Intensive Care; Charité-Universitätsmedizin Berlin
  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Anesthesiology and Critical Care, Stavanger University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia z podejrzeniem pochodzenia sercowego
  2. Powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
  3. Wynik Glasgow w śpiączce < 8
  4. Szacunkowy odstęp czasu od zatrzymania krążenia do powrotu krążenia ≤ 60 min

Kryteria wyłączenia:

  1. OOH-CA o podejrzewanym pochodzeniu innym niż sercowe
  2. W szpitalu Zatrzymanie krążenia
  3. Śmiertelna choroba
  4. Zaburzenia krzepnięcia
  5. Nieobserwowana asystolia
  6. Czas od zatrzymania krążenia do rozpoczęcia leczenia hipotermią > 240 min
  7. GKS ≥ 8
  8. Ciąża
  9. Utrzymujący się wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg pomimo leczenia inotropowego i pompy balonowej aorty).
  10. CPC 3-4 przed zatrzymaniem krążenia
  11. Ostre krwawienie śródmózgowe
  12. Ostry udar mózgu
  13. Ostre pomostowanie aortalno-wieńcowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 24-godzinna hipotermia
Inny: Hipotermia terapeutyczna
Łagodna hipotermia terapeutyczna z docelową temperaturą 33 stopni Celsjusza przez 24 lub 48 godzin
EKSPERYMENTALNY: 48 godzin hipotermii
Inny: Hipotermia terapeutyczna
Łagodna hipotermia terapeutyczna z docelową temperaturą 33 stopni Celsjusza przez 24 lub 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CPC
Ramy czasowe: 6 miesiąc
CPC = Wynik Kategorii Wydolności Mózgowej. Pierwszorzędowy wynik badania analizowano jako odsetek pacjentów z dobrym wynikiem neurologicznym w dwóch grupach (CPC 1-2) po 6 miesiącach od CA.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 dni
Zdarzenia niepożądane są rejestrowane w trakcie leczenia i do wypisu z oddziału podstawowego
10 dni
CPC przy wypisie
Ramy czasowe: 3 miesiące
CPC przy wypisie z oddziału podstawowego i po 28 dniach plus po 3 miesiącach
3 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesiąc
CPC 5 w wieku 6 miesięcy
6 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GKS
Ramy czasowe: 28 dni
Glasgow Coma Score w dniu 4 i przy wypisie z oddziału szpitalnego
28 dni
Progresja GCS
Ramy czasowe: 25 tygodni
Glasgow Coma Score przez cały okres obserwacji
25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Kirkegaard, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive care medicine, Aarhus University Hosptal, Brendstrupgaardsvej 8200 Aarhus, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTH48

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipotermia terapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj