Ajallisesti eriytetty terapeuttinen hypotermia (TTH48)
tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of Aarhus
Ajallisesti eriytetty hoito lievällä terapeuttisella hypotermialla sydänpysähdyksen jälkeen, monikeskustutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, antaako 48 tunnin lievä terapeuttinen hypotermia sairaalan sydänpysähdyksen jälkeen paremman aivotuloksen verrattuna 24 tunnin terapeuttiseen hypotermiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OOH-CA) on edelleen merkittävä kuolinsyy.
Kuitenkin vuonna 2002 kahdessa kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että lievä terapeuttinen hypotermia koomassa olevilla OOH-CA-uhreilla tuottaa paremman aivotuloksen mitattuna aivojen suorituskyvyn luokituspisteellä (CPC) kuuden kuukauden kuluttua.
Optimaalista lievän hypotermian hoitoaikaa ei kuitenkaan tunneta.
Kahdessa vuoden 2002 tutkimuksessa hoitoa käytettiin 12 ja 24 tuntia.
Vastasyntyneillä, joilla on hypoksinen aivovaurio, normaali hoitoaika on 72 tuntia.
Siksi on tärkeää tutkia hoitoajan vaikutusta OOH-CA-uhrien aivotulokseen.
Tässä tutkimuksessa aivotulosta lievän terapeuttisen hypotermian (tavoitelämpötila 33 astetta) jälkeen OOH-CA-potilailla 24 vuoden ajan verrataan lopputulokseen 48 tunnin lievän hypotermian jälkeen.
Päätulosparametri on kuolleisuus ja CPC-pisteet mitattuna 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Department of Intensive Care, Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Stavanger, Norja, 4068
- Anesthesiology and Critical Care, Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Department of Internal Medicine, Nephrology and Intensive Care; Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029-HUS
- Division of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
Turku, Suomi
- Hospital District of Southwest Finland), Kiinamyllynkatu
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Aalborg
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Department og Anesthesiologi and Intensive Care Medicine,
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Tanska, 5000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Anaesthesiology Clinic, North Estonia Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poissa sairaalasta sydänpysähdys, jonka epäillään olevan sydänperäinen
- Spontaani verenkierto (ROSC)
- Glasgow Coma -pisteet < 8
- Arvioitu aikaväli sydämenpysähdyksestä ROSC:hen ≤ 60 min
Poissulkemiskriteerit:
- OOH-CA, jonka epäillään alkuperää olevan muuta kuin sydänkohtausta
- Sairaalassa Sydänpysähdys
- Terminaalinen sairaus
- Hyytymishäiriöt
- Todistamaton asystolia
- Aika sydämenpysähdyksestä hypotermiahoidon aloittamiseen > 240 min
- GCS ≥ 8
- Raskaus
- Jatkuva kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine < 80 mmHg inotrooppisesta hoidosta ja aortan pallopumpusta huolimatta).
- CPC 3-4 ennen sydämenpysähdystä
- Akuutti aivoverenvuoto
- Akuutti aivohalvaus
- Akuutti sepelvaltimon ohitusleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 24 tunnin hypotermia
|
Lievä terapeuttinen hypotermia tavoitelämpötilalla 33 astetta 24 tai 48 tunnin ajan
|
|
KOKEELLISTA: 48 tunnin hypotermia
|
Lievä terapeuttinen hypotermia tavoitelämpötilalla 33 astetta 24 tai 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CPC = aivojen suorituskyvyn luokkapisteet.
Tutkimuksen ensisijainen tulos analysoidaan niiden potilaiden osuutena, joilla on hyvä neurologinen lopputulos kahdessa ryhmässä (CPC 1-2) 6 kuukauden kuluttua CA:sta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Haittatapahtumat rekisteröidään hoidon aikana ja perussairaalan yksiköstä kotiuttamiseen saakka
|
10 päivää
|
|
CPC purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CPC kotiutuksen yhteydessä perussairaalan yksiköstä ja 28 päivän ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CPC 5 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GCS
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Glasgow Coma Score päivänä 4 ja kotiuttamisen yhteydessä perussairaalan yksiköstä
|
28 päivää
|
|
GCS:n eteneminen
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Glasgow Coma Score koko havaintojakson ajan
|
25 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Kirkegaard, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive care medicine, Aarhus University Hosptal, Brendstrupgaardsvej 8200 Aarhus, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Larsen AI, Grejs AM, Vistisen ST, Strand K, Skadberg O, Jeppesen AN, Duez CHV, Kirkegaard H, Soreide E. Kinetics of 2 different high-sensitive troponins during targeted temperature management in out-of-hospital cardiac arrest patients with acute myocardial infarction: a post hoc sub-study of a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Jul 30;22(1):342. doi: 10.1186/s12872-022-02778-4.
- Bach HM, Duez CHV, Jeppesen AN, Strand K, Soreide E, Kirkegaard H, Grejs AM. MR-proANP and NT-proBNP During Targeted Temperature Management Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Post hoc Analysis of the TTH48 Trial. Ther Hypothermia Temp Manag. 2022 Jun;12(2):82-89. doi: 10.1089/ther.2021.0012. Epub 2021 Aug 10.
- Hastbacka J, Kirkegaard H, Soreide E, Taccone FS, Rasmussen BS, Storm C, Kjaergaard J, Laitio T, Duez CHV, Jeppesen AN, Grejs AM, Skrifvars MB. Severe or critical hypotension during post cardiac arrest care is associated with factors available on admission - a post hoc analysis of the TTH48 trial. J Crit Care. 2021 Feb;61:186-190. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.10.026. Epub 2020 Nov 2.
- Skrifvars MB, Soreide E, Sawyer KN, Taccone FS, Toome V, Storm C, Jeppesen A, Grejs A, Duez CHV, Tiainen M, Rasmussen BS, Laitio T, Hassager C, Kirkegaard H. Hypothermic to ischemic ratio and mortality in post-cardiac arrest patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):546-555. doi: 10.1111/aas.13528. Epub 2019 Dec 26.
- Evald L, Bronnick K, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Soreide E, Kirkegaard H, Nielsen JF. Prolonged targeted temperature management reduces memory retrieval deficits six months post-cardiac arrest: A randomised controlled trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:1-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.002. Epub 2018 Dec 17.
- Kirkegaard H, Soreide E, de Haas I, Pettila V, Taccone FS, Arus U, Storm C, Hassager C, Nielsen JF, Sorensen CA, Ilkjaer S, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CHV, Hjort J, Larsen AI, Toome V, Tiainen M, Hastbacka J, Laitio T, Skrifvars MB. Targeted Temperature Management for 48 vs 24 Hours and Neurologic Outcome After Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 25;318(4):341-350. doi: 10.1001/jama.2017.8978.
- Kirkegaard H, Pedersen AR, Pettila V, Hjort J, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CH, Larsen AI, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Laitio T, Skrifvars MB, Soreide E. A statistical analysis protocol for the time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest (TTH48) clinical trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Nov 28;24(1):138. doi: 10.1186/s13049-016-0334-0.
- Kirkegaard H, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs A, Duez CH, Larsen AI, Pettila V, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Skrifvars MB, Soreide E. Time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest: a multicentre, randomised, parallel-group, assessor-blinded clinical trial (the TTH48 trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):228. doi: 10.1186/s13063-016-1338-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTH48
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .