Tijdgedifferentieerde therapeutische hypothermie (TTH48)
17 januari 2017 bijgewerkt door: University of Aarhus
Tijdgedifferentieerde behandeling met milde therapeutische hypothermie na hartstilstand, een onderzoek in meerdere centra.
Het doel van deze studie is om te bepalen of 48 uur milde therapeutische hypothermie na een hartstilstand buiten het ziekenhuis een betere cerebrale uitkomst geeft in vergelijking met 24 uur therapeutische hypothermie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plotselinge hartstilstand buiten het ziekenhuis (OOH-CA) blijft een belangrijke doodsoorzaak.
In 2002 werd echter in twee klinische onderzoeken aangetoond dat milde therapeutische onderkoeling bij comateuze OOH-CA-slachtoffers na 6 maanden een beter cerebraal resultaat oplevert, gemeten door Cerebral Performance Category Score (CPC).
De optimale behandeltijd voor milde hypothermie is echter niet bekend.
In de twee trials uit 2002 wordt de behandeling respectievelijk 12 en 24 uur toegepast.
Bij pasgeborenen met cerebrale hypoxische schade is de standaard behandeltijd 72 uur.
Het is daarom relevant om de invloed van de behandeltijd op de cerebrale uitkomst bij OOH-CA slachtoffers te onderzoeken.
In de huidige studie wordt het cerebrale resultaat na milde therapeutische hypothermie (streeftemperatuur 33 graden Celsius) bij OOH-CA-patiënten gedurende 24 jaar vergeleken met het resultaat na 48 uur milde hypothermie.
De belangrijkste uitkomstparameter is mortaliteit en CPC-score gemeten 6 maanden na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
355
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Department of Intensive Care, Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Aalborg
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Department og Anesthesiologi and Intensive Care Medicine,
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken, 5000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Department of Internal Medicine, Nephrology and Intensive Care; Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Anaesthesiology Clinic, North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029-HUS
- Division of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Surgery, Helsinki University Central Hospital
-
Turku, Finland
- Hospital District of Southwest Finland), Kiinamyllynkatu
-
-
-
-
-
Stavanger, Noorwegen, 4068
- Anesthesiology and Critical Care, Stavanger University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis met vermoedelijke cardiale oorsprong
- Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
- Glasgow Comascore < 8
- Geschat tijdsinterval van hartstilstand tot ROSC ≤ 60 min
Uitsluitingscriteria:
- OOH-CA van vermoedelijke andere oorsprong dan cardiaal
- In het ziekenhuis Hartstilstand
- Terminale ziekte
- Stollingsstoornissen
- Asystolie zonder getuigen
- Tijd vanaf hartstilstand tot start hypothermiebehandeling > 240 min
- GKS ≥ 8
- Zwangerschap
- Aanhoudende cardiogene shock (systolische bloeddruk < 80 mmHg ondanks inotrope behandeling en aortaballonpomp).
- CPC 3-4 voor hartstilstand
- Acute intracerebrale bloeding
- Acute beroerte
- Acute coronaire bypassoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 24 uur onderkoeling
|
Milde therapeutische onderkoeling met een streeftemperatuur van 33 graden Celsius gedurende 24 of 48 uur
|
|
EXPERIMENTEEL: 48 uur onderkoeld
48 uur onderkoeling
|
Milde therapeutische onderkoeling met een streeftemperatuur van 33 graden Celsius gedurende 24 of 48 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CPC = Cerebrale prestatiecategoriescore.
Het primaire resultaat van het onderzoek wordt geanalyseerd als het percentage patiënten met een goede neurologische uitkomst in de twee groepen (CPC 1-2) 6 maanden na CA.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Bijwerkingen worden geregistreerd tijdens de behandeling en tot ontslag uit de primaire ziekenhuisafdeling
|
10 dagen
|
|
CPC bij ontslag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
CPC bij ontslag uit de primaire ziekenhuisafdeling en na 28 dagen plus na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CPC 5 na 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GCS
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Glasgow Coma Score op dag 4 en bij ontslag uit de primaire ziekenhuisafdeling
|
28 dagen
|
|
GCS-progressie
Tijdsspanne: 25 weken
|
Glasgow Coma Score gedurende de observatieperiode
|
25 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans Kirkegaard, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive care medicine, Aarhus University Hosptal, Brendstrupgaardsvej 8200 Aarhus, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Larsen AI, Grejs AM, Vistisen ST, Strand K, Skadberg O, Jeppesen AN, Duez CHV, Kirkegaard H, Soreide E. Kinetics of 2 different high-sensitive troponins during targeted temperature management in out-of-hospital cardiac arrest patients with acute myocardial infarction: a post hoc sub-study of a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Jul 30;22(1):342. doi: 10.1186/s12872-022-02778-4.
- Bach HM, Duez CHV, Jeppesen AN, Strand K, Soreide E, Kirkegaard H, Grejs AM. MR-proANP and NT-proBNP During Targeted Temperature Management Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Post hoc Analysis of the TTH48 Trial. Ther Hypothermia Temp Manag. 2022 Jun;12(2):82-89. doi: 10.1089/ther.2021.0012. Epub 2021 Aug 10.
- Hastbacka J, Kirkegaard H, Soreide E, Taccone FS, Rasmussen BS, Storm C, Kjaergaard J, Laitio T, Duez CHV, Jeppesen AN, Grejs AM, Skrifvars MB. Severe or critical hypotension during post cardiac arrest care is associated with factors available on admission - a post hoc analysis of the TTH48 trial. J Crit Care. 2021 Feb;61:186-190. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.10.026. Epub 2020 Nov 2.
- Skrifvars MB, Soreide E, Sawyer KN, Taccone FS, Toome V, Storm C, Jeppesen A, Grejs A, Duez CHV, Tiainen M, Rasmussen BS, Laitio T, Hassager C, Kirkegaard H. Hypothermic to ischemic ratio and mortality in post-cardiac arrest patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):546-555. doi: 10.1111/aas.13528. Epub 2019 Dec 26.
- Evald L, Bronnick K, Duez CHV, Grejs AM, Jeppesen AN, Soreide E, Kirkegaard H, Nielsen JF. Prolonged targeted temperature management reduces memory retrieval deficits six months post-cardiac arrest: A randomised controlled trial. Resuscitation. 2019 Jan;134:1-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.12.002. Epub 2018 Dec 17.
- Kirkegaard H, Soreide E, de Haas I, Pettila V, Taccone FS, Arus U, Storm C, Hassager C, Nielsen JF, Sorensen CA, Ilkjaer S, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CHV, Hjort J, Larsen AI, Toome V, Tiainen M, Hastbacka J, Laitio T, Skrifvars MB. Targeted Temperature Management for 48 vs 24 Hours and Neurologic Outcome After Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jul 25;318(4):341-350. doi: 10.1001/jama.2017.8978.
- Kirkegaard H, Pedersen AR, Pettila V, Hjort J, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs AM, Duez CH, Larsen AI, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Laitio T, Skrifvars MB, Soreide E. A statistical analysis protocol for the time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest (TTH48) clinical trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Nov 28;24(1):138. doi: 10.1186/s13049-016-0334-0.
- Kirkegaard H, Rasmussen BS, de Haas I, Nielsen JF, Ilkjaer S, Kaltoft A, Jeppesen AN, Grejs A, Duez CH, Larsen AI, Pettila V, Toome V, Arus U, Taccone FS, Storm C, Skrifvars MB, Soreide E. Time-differentiated target temperature management after out-of-hospital cardiac arrest: a multicentre, randomised, parallel-group, assessor-blinded clinical trial (the TTH48 trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 May 4;17(1):228. doi: 10.1186/s13063-016-1338-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTH48
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .