Menactra 疫苗作为儿童 2 剂计划给药时的许可后安全监测研究
2016年9月25日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
对 9 个月至 23 个月大的儿童按 2 剂计划接种 Menactra® 疫苗的许可后安全监测研究。
这是一项被动监测研究，将收集监测对象。 对于每个应计受试者，结果监测将在第一次给药后持续六个月。 如果在该时间内给予第二剂，则将在第二剂后继续监测六个月。
观察目的：
- 描述和表征接种 Menactra 疫苗后发生的不良事件。
研究概览
详细说明
该研究将在 Kaiser Permanente 疫苗研究中心 (KPVSC) 的指导下与 Kaiser Permanente 医疗保健计划 (KPMCP) 合作进行。 KPMCP 是一个封闭式医疗保健组织，它维护着全面的就诊数据库，这些数据库收集了登记者接受的所有医疗服务。
疫苗接种将根据常规临床实践进行。 将审查疫苗接种数据库，以确定在 KPMCP 系统内接受 Menactra 疫苗的合格人员。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
116
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94612
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究期间根据常规临床实践接受第一剂 Menactra 疫苗时 9 至 23 个月大的参与者。
描述
纳入标准：
- 在研究期间接受第一剂 Menactra 疫苗时年龄为 9 至 23 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
参与者必须根据常规临床实践接种 Menactra 疫苗。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Menactra 疫苗接种后第 0-30 天与第 31-75 天的安全结果率 - 急诊室数据库。
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 75 天
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每个事件的发生率计算为事件数除以人-时间，并表示为每个比较窗口中每 1,000 人-月的事件数。
风险窗口是接种疫苗后的第 0-30 天；对照窗口是接种疫苗后第 31-75 天。
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接种疫苗后第 0 天至第 75 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Menactra 疫苗接种后第 0-30 天与第 31-75 天的安全结果率 - 医院数据库。
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 75 天
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已确定事件的发生率计算为事件数除以人时，并表示为每个比较窗口中每 1,000 人月的事件数。
风险窗口是接种疫苗后的第 0-30 天；对照窗口是接种疫苗后第 31-75 天。
注意：医院数据库中未发现任何事件。
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接种疫苗后第 0 天至第 75 天
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Menactra 疫苗接种后第 0-30 天与第 31-75 天的安全结果率 - 临床数据库。
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 75 天
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预先指定事件的发生率计算为事件数除以人时，并表示为每个比较窗口中每 1,000 人月的事件数。
风险窗口是接种疫苗后的第 0-30 天；对照窗口是接种疫苗后第 31-75 天。
在临床数据库中选择预先指定的神经系统疾病、超敏反应和新发自身免疫性疾病进行监测。
注意：这些事件均未在诊所数据库中识别。
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接种疫苗后第 0 天至第 75 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月25日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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