Studie bezpečnostního dozoru po udělení licence vakcíny Menactra při podávání dětem jako 2dávkové schéma
25. září 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studie bezpečnostního dozoru po udělení licence vakcíny Menactra® při podávání jako 2dávkové schéma dětem ve věku od 9 měsíců do 23 měsíců.
Jedná se o studii pasivního dozoru, která bude přibírat subjekty pro sledování. U každého nahromaděného subjektu bude sledování výsledků pokračovat po dobu šesti měsíců po první dávce. Pokud je během této doby podána druhá dávka, bude sledování pokračovat po dobu šesti měsíců po druhé dávce.
Pozorovací cíl:
- Popsat a charakterizovat nežádoucí účinky vyskytující se po očkování vakcínou Menactra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena ve spolupráci s Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) pod vedením Kaiser Permanente Vaccine Study Center (KPVSC). KPMCP je zdravotnická organizace s uzavřeným panelem, která spravuje komplexní databáze setkání, které zachycují veškerou lékařskou péči přijatou zapsanými uživateli.
Očkování bude probíhat podle běžné klinické praxe. Očkovací databáze budou přezkoumány, aby se identifikovaly způsobilé osoby, které dostávají vakcínu Menactra v rámci systému KPMCP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci ve věku 9 až 23 měsíců v době obdržení první dávky vakcíny Menactra podle běžné klinické praxe během období studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 9 až 23 měsíců v době podání první dávky vakcíny Menactra během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Účastníci musí dostat vakcínu Menactra v souladu s běžnou klinickou praxí.
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bezpečnostních výsledků ve dnech 0-30 vs. dny 31-75 po vakcíně Menactra – databáze pohotovosti.
Časové okno: Den 0 až den 75 po vakcinaci
|
Incidence pro každou událost byla vypočtena jako počet událostí dělený osobočasem a vyjádřený jako události na 1000 osoboměsíců u každé porovnávané vdovy.
Rizikovým oknem byly dny 0-30 po očkování; kontrolním oknem byly dny 31-75 po vakcinaci.
|
Den 0 až den 75 po vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bezpečnostních výsledků ve dnech 0–30 vs. 31.–75. den po vakcíně Menactra – databáze nemocnice.
Časové okno: Den 0 až den 75 po vakcinaci
|
Incidence pro identifikované události měla být vypočtena jako počet událostí dělený osobočasem a vyjádřený jako události na 1000 osoboměsíců u každé porovnávané vdovy.
Rizikovým oknem byly dny 0-30 po očkování; kontrolním oknem byly dny 31-75 po vakcinaci.
Poznámka: V databázi nemocnice nebyly identifikovány žádné události.
|
Den 0 až den 75 po vakcinaci
|
|
Míra bezpečnostních výsledků ve dnech 0–30 vs. 31.–75. den po vakcíně Menactra – databáze kliniky.
Časové okno: Den 0 až den 75 po vakcinaci
|
Incidence pro předem specifikované události měla být vypočtena jako počet událostí dělený osobočasem a vyjádřený jako události na 1000 osoboměsíců u každé porovnávané vdovy.
Rizikovým oknem byly dny 0-30 po očkování; kontrolním oknem byly dny 31-75 po vakcinaci.
Pro sledování v klinické databázi byly vybrány předem specifikované neurologické stavy, hypersenzitivní reakce a nově vzniklé autoimunitní onemocnění.
Poznámka: Žádná z těchto událostí nebyla v klinické databázi identifikována.
|
Den 0 až den 75 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTA57
- U 1111-1120-1574 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie