메낙트라 백신을 어린이에게 2회 접종 일정으로 투여했을 때의 허가 후 안전 감시 연구
2016년 9월 25일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
9개월에서 23개월 사이의 어린이에게 2회 접종 일정으로 투여했을 때 Menactra® 백신의 허가 후 안전성 감시 연구.
이것은 감시를 위해 피험자를 발생시키는 수동적 감시 연구입니다. 누적된 각 피험자에 대해 결과에 대한 감시는 첫 번째 투여 후 6개월 동안 계속됩니다. 그 시간 내에 2차 접종을 하면 2차 접종 후 6개월 동안 감시를 계속한다.
관찰 목적:
- 메낙트라 백신 접종 후 발생하는 부작용을 설명하고 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Kaiser Permanente Vaccine Study Center(KPVSC)의 지휘 아래 Kaiser Permanente Medical Care Program(KPMCP)과 협력하여 수행됩니다. KPMCP는 등록자가 받는 모든 의료 서비스를 캡처하는 포괄적인 만남 데이터베이스를 유지 관리하는 폐쇄 패널 의료 기관입니다.
예방 접종은 일상적인 임상 관행에 따를 것입니다. 백신 접종 데이터베이스를 검토하여 KPMCP 시스템 내에서 메낙트라 백신을 접종받을 자격이 있는 사람을 식별할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Oakland, California, 미국, 94612
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 기간 동안 일상적인 임상 관행에 따라 메낙트라 백신 1차 접종 시점을 기준으로 9개월에서 23개월 사이의 참가자.
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 메낙트라 백신 1차 접종 시점을 기준으로 9~23개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
참가자는 일상적인 임상 관행에 따라 메낙트라 백신을 접종받아야 합니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메낙트라 백신 접종 후 0-30일 대 31-75일의 안전성 결과 비율 - 응급실 데이터베이스.
기간: 백신 접종 후 0일에서 75일까지
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각 사건에 대한 발생률은 사건의 수를 사람-시간으로 나눈 값으로 계산하고 각 비교 과부에서 1,000인-월당 사건으로 표현했습니다.
위험 기간은 백신 접종 후 0-30일이었고; 대조군 윈도우는 백신접종 후 31-75일이었다.
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백신 접종 후 0일에서 75일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메낙트라 백신 - 병원 데이터베이스 - 0-30일 대 31-75일의 안전성 결과 비율.
기간: 백신 접종 후 0일에서 75일까지
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확인된 사건의 발생률은 사건의 수를 개인 시간으로 나눈 값으로 계산하고 각 비교 과부에서 1,000인-월당 사건으로 표현했습니다.
위험 기간은 백신 접종 후 0-30일이었고; 대조군 윈도우는 백신접종 후 31-75일이었다.
참고: 병원 데이터베이스에서 식별된 사건이 없습니다.
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백신 접종 후 0일에서 75일까지
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메낙트라 백신 - 클리닉 데이터베이스 - 0-30일 대 31-75일의 안전성 결과 비율.
기간: 백신 접종 후 0일에서 75일까지
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미리 지정된 사건의 발생률은 사건의 수를 개인 시간으로 나눈 값으로 계산하고 각 비교 과부에서 1,000인-월당 사건으로 표현했습니다.
위험 기간은 백신 접종 후 0-30일이었고; 대조군 윈도우는 백신접종 후 31-75일이었다.
미리 지정된 신경학적 상태, 과민 반응 및 새로 발병한 자가면역 질환을 선택하여 임상 데이터베이스에서 모니터링했습니다.
참고: 이러한 이벤트는 클리닉 데이터베이스에서 식별되지 않았습니다.
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백신 접종 후 0일에서 75일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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