Estudo de vigilância de segurança pós-licenciamento da vacina Menactra quando administrada como esquema de 2 doses para crianças
25 de setembro de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de Vigilância de Segurança Pós-licenciamento da Vacina Menactra® Quando Administrada em esquema de 2 doses para Crianças de 9 Meses a 23 Meses de Idade.
Este é um estudo de vigilância passiva que acumulará indivíduos para vigilância. Para cada indivíduo acumulado, a vigilância dos resultados continuará por seis meses após a primeira dose. Se uma segunda dose for administrada dentro desse período, a vigilância será continuada por seis meses após a segunda dose.
Objetivo Observacional:
- Descrever e caracterizar os eventos adversos ocorridos após a vacinação com a vacina Menactra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em colaboração com o Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) sob a direção do Kaiser Permanente Vaccine Study Center (KPVSC). O KPMCP é uma organização de assistência médica de painel fechado que mantém bancos de dados de consultas abrangentes que capturam todos os cuidados médicos recebidos pelos inscritos.
A vacinação será de acordo com a prática clínica de rotina. Os bancos de dados de vacinação serão revisados para identificar pessoas elegíveis recebendo a vacina Menactra dentro do sistema KPMCP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com idade entre 9 e 23 meses no momento do recebimento da primeira dose da vacina Menactra, de acordo com a prática clínica de rotina durante o período do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 9 a 23 meses no momento do recebimento da primeira dose da vacina Menactra durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Os participantes devem ter recebido a Vacina Menactra de acordo com a prática clínica de rotina.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de resultados de segurança nos dias 0-30 vs dias 31-75 após a vacina Menactra - banco de dados do pronto-socorro.
Prazo: Dia 0 até ao dia 75 pós-vacinação
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As taxas de incidência para cada evento foram calculadas como o número de eventos dividido por pessoa-tempo e expresso como eventos por 1.000 pessoas-mês em cada janela de comparação.
A janela de risco foi dias 0-30 após a vacinação; a janela de controle foi dias 31-75 pós-vacinação.
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Dia 0 até ao dia 75 pós-vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resultados de segurança nos dias 0-30 vs dias 31-75 após a vacina Menactra - banco de dados do hospital.
Prazo: Dia 0 até ao dia 75 pós-vacinação
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As taxas de incidência para eventos identificados deveriam ser calculadas como o número de eventos dividido por pessoa-tempo e expresso como eventos por 1.000 pessoas-mês em cada janela de comparação.
A janela de risco foi dias 0-30 após a vacinação; a janela de controle foi dias 31-75 pós-vacinação.
Nota: Não foram identificados eventos na base de dados do hospital.
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Dia 0 até ao dia 75 pós-vacinação
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Taxas de resultados de segurança nos dias 0-30 vs dias 31-75 após a vacina Menactra - banco de dados da clínica.
Prazo: Dia 0 até ao dia 75 pós-vacinação
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As taxas de incidência para eventos pré-especificados deveriam ser calculadas como o número de eventos dividido por pessoa-tempo e expresso como eventos por 1.000 pessoas-mês em cada janela de comparação.
A janela de risco foi dias 0-30 após a vacinação; a janela de controle foi dias 31-75 pós-vacinação.
Condições neurológicas pré-especificadas, reações de hipersensibilidade e doença autoimune de início recente foram selecionadas para monitoramento no banco de dados clínico.
Nota: Nenhum desses eventos foi identificado no banco de dados da clínica.
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Dia 0 até ao dia 75 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTA57
- U 1111-1120-1574 (Outro identificador: WHO)
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