Пострегистрационное исследование по надзору за безопасностью вакцины Menactra при введении детям в виде 2-дозовой схемы
25 сентября 2016 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Пострегистрационное исследование по надзору за безопасностью вакцины Menactra® при введении в виде двух доз детям в возрасте от 9 до 23 месяцев.
Это исследование с пассивным наблюдением, в ходе которого будут собираться субъекты для наблюдения. Для каждого набранного субъекта наблюдение за исходами будет продолжаться в течение шести месяцев после первой дозы. Если в течение этого времени будет введена вторая доза, то наблюдение будет продолжаться в течение шести месяцев после введения второй дозы.
Цель наблюдения:
- Описать и охарактеризовать нежелательные явления, возникающие после вакцинации вакциной Менактра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в сотрудничестве с Программой медицинского обслуживания Kaiser Permanente (KPMCP) под руководством Исследовательского центра вакцин Kaiser Permanente (KPVSC). KPMCP — это организация здравоохранения закрытого типа, которая ведет обширные базы данных обращений, в которых фиксируется вся медицинская помощь, полученная участниками.
Вакцинация будет проводиться в соответствии с обычной клинической практикой. Базы данных вакцинации будут пересмотрены для выявления подходящих лиц, получающих вакцину Menactra в рамках системы KPMCP.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
116
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники в возрасте от 9 до 23 месяцев на момент получения первой дозы вакцины Menactra в соответствии с обычной клинической практикой в течение периода исследования.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 9 до 23 месяцев на момент получения первой дозы вакцины Менактра в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Участники должны были получить вакцину Menactra в соответствии с обычной клинической практикой.
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели результатов безопасности в дни 0-30 по сравнению с днями 31-75 после вакцины Menactra - база данных отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: С 0 по 75 день после вакцинации
|
Показатели заболеваемости для каждого события рассчитывались как количество событий, деленное на человеко-время, и выражалось как количество событий на 1000 человеко-месяцев в каждом окне сравнения.
Окном риска были дни 0-30 после вакцинации; контрольным окном были дни 31-75 после вакцинации.
|
С 0 по 75 день после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели результатов безопасности в дни 0-30 по сравнению с днями 31-75 после вакцины Менактра - База данных больниц.
Временное ограничение: С 0 по 75 день после вакцинации
|
Показатели заболеваемости для выявленных событий должны были быть рассчитаны как количество событий, деленное на человеко-время, и выраженное как количество событий на 1000 человеко-месяцев в каждом окне сравнения.
Окном риска были дни 0-30 после вакцинации; контрольным окном были дни 31-75 после вакцинации.
Примечание. В базе данных больницы не было выявлено ни одного события.
|
С 0 по 75 день после вакцинации
|
|
Показатели результатов безопасности в дни 0-30 по сравнению с днями 31-75 после вакцины Menactra - клиническая база данных.
Временное ограничение: С 0 по 75 день после вакцинации
|
Показатели заболеваемости для предварительно определенных событий должны были быть рассчитаны как количество событий, деленное на человеко-время, и выраженное как количество событий на 1000 человеко-месяцев в каждом окне сравнения.
Окном риска были дни 0-30 после вакцинации; контрольным окном были дни 31-75 после вакцинации.
Предварительно определенные неврологические состояния, реакции гиперчувствительности и впервые возникшие аутоиммунные заболевания были выбраны для мониторинга в клинической базе данных.
Примечание. Ни одно из этих событий не было обнаружено в базе данных клиники.
|
С 0 по 75 день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTA57
- U 1111-1120-1574 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .