Onderzoek naar veiligheidstoezicht na vergunningverlening van het Menactra-vaccin bij toediening als een schema met 2 doses aan kinderen
25 september 2016 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Veiligheidsonderzoek na licentieverlening van het Menactra®-vaccin bij toediening als een schema met 2 doses aan kinderen van 9 maanden tot en met 23 maanden oud.
Dit is een passief-surveillance-onderzoek dat onderwerpen voor surveillance zal opleveren. Voor elke opgebouwde proefpersoon zal het toezicht op de resultaten gedurende zes maanden na de eerste dosis worden voortgezet. Als binnen die tijd een tweede dosis wordt gegeven, wordt de controle gedurende zes maanden na de tweede dosis voortgezet.
Observationeel doel:
- Om bijwerkingen te beschrijven en te karakteriseren die optreden na vaccinatie met het Menactra-vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) onder leiding van het Kaiser Permanente Vaccine Study Centre (KPVSC). KPMCP is een gezondheidszorgorganisatie met gesloten panelen die uitgebreide ontmoetingsdatabases bijhoudt waarin alle medische zorg wordt vastgelegd die door ingeschreven personen wordt ontvangen.
Vaccinatie vindt plaats volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Vaccinatiedatabases zullen worden beoordeeld om in aanmerking komende personen te identificeren die het Menactra-vaccin krijgen binnen het KPMCP-systeem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
116
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers in de leeftijd van 9 tot 23 maanden op het moment van ontvangst van de eerste dosis Menactra-vaccin volgens routinematige klinische praktijk tijdens de onderzoeksperiode.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 9 tot 23 maanden op het moment van ontvangst van de eerste dosis Menactra-vaccin tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Deelnemers moeten het Menactra-vaccin hebben gekregen volgens de routinematige klinische praktijk.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages van veiligheidsresultaten op dagen 0-30 versus dagen 31-75 na Menactra-vaccin - Emergency Room Database.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 75 na vaccinatie
|
Incidentiepercentages voor elke gebeurtenis werden berekend als het aantal gebeurtenissen gedeeld door persoonstijd en uitgedrukt als gebeurtenissen per 1000 persoonsmaanden in elke vergelijkende weduwe.
Het risicovenster was dagen 0-30 na vaccinatie; het controlevenster was dagen 31-75 na vaccinatie.
|
Dag 0 tot dag 75 na vaccinatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages van veiligheidsresultaten op dagen 0-30 versus dagen 31-75 na Menactra-vaccin - ziekenhuisdatabase.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 75 na vaccinatie
|
Incidentiepercentages voor geïdentificeerde gebeurtenissen moesten worden berekend als het aantal gebeurtenissen gedeeld door persoonstijd en uitgedrukt als gebeurtenissen per 1000 persoonsmaanden in elke vergelijkende weduwe.
Het risicovenster was dagen 0-30 na vaccinatie; het controlevenster was dagen 31-75 na vaccinatie.
Opmerking: er zijn geen gebeurtenissen geïdentificeerd in de ziekenhuisdatabase.
|
Dag 0 tot dag 75 na vaccinatie
|
|
Percentages van veiligheidsresultaten op dagen 0-30 versus dagen 31-75 na Menactra Vaccine - Clinic Database.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 75 na vaccinatie
|
Incidentiepercentages voor vooraf gespecificeerde gebeurtenissen moesten worden berekend als het aantal gebeurtenissen gedeeld door persoonstijd en uitgedrukt als gebeurtenissen per 1000 persoonsmaanden in elke vergelijkende weduwe.
Het risicovenster was dagen 0-30 na vaccinatie; het controlevenster was dagen 31-75 na vaccinatie.
Vooraf gespecificeerde neurologische aandoeningen, overgevoeligheidsreacties en nieuw ontstane auto-immuunziekte werden geselecteerd voor monitoring in de klinische database.
Opmerking: geen van deze gebeurtenissen werd geïdentificeerd in de database van de kliniek.
|
Dag 0 tot dag 75 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTA57
- U 1111-1120-1574 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .