Studio di sorveglianza sulla sicurezza post-licenziamento del vaccino Menactra quando somministrato come programma a 2 dosi ai bambini
25 settembre 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studio di sorveglianza sulla sicurezza post-autorizzazione del vaccino Menactra® quando somministrato come programma a 2 dosi a bambini di età compresa tra 9 e 23 mesi.
Questo è uno studio di sorveglianza passiva che accumulerà soggetti per la sorveglianza. Per ogni soggetto maturato, la sorveglianza per gli esiti continuerà per sei mesi dopo la prima dose. Se una seconda dose viene somministrata entro tale termine, la sorveglianza continuerà per sei mesi dopo la seconda dose.
Obiettivo osservativo:
- Descrivere e caratterizzare gli eventi avversi che si verificano dopo la vaccinazione con il vaccino Menactra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in collaborazione con il Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) sotto la direzione del Kaiser Permanente Vaccine Study Center (KPVSC). KPMCP è un'organizzazione sanitaria a pannello chiuso che mantiene database di incontri completi che acquisiscono tutte le cure mediche ricevute dagli iscritti.
La vaccinazione avverrà secondo la pratica clinica di routine. I database delle vaccinazioni saranno esaminati per identificare le persone idonee che ricevono il vaccino Menactra all'interno del sistema KPMCP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
116
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti di età compresa tra 9 e 23 mesi al momento della somministrazione della prima dose di vaccino Menactra secondo la pratica clinica di routine durante il periodo di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 9 a 23 mesi al momento del ricevimento della prima dose di vaccino Menactra durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
I partecipanti devono aver ricevuto Menactra Vaccine secondo la pratica clinica di routine.
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di esiti di sicurezza nei giorni 0-30 rispetto ai giorni 31-75 dopo il vaccino Menactra - Database del pronto soccorso.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 75 dopo la vaccinazione
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I tassi di incidenza per ciascun evento sono stati calcolati come numero di eventi diviso per persona-tempo ed espressi come eventi per 1.000 persone-mese in ciascuna vedova di confronto.
La finestra di rischio era i giorni 0-30 dopo la vaccinazione; la finestra di controllo era i giorni 31-75 post-vaccinazione.
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Dal giorno 0 al giorno 75 dopo la vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di esiti di sicurezza nei giorni 0-30 rispetto ai giorni 31-75 dopo il vaccino Menactra - Database ospedaliero.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 75 dopo la vaccinazione
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I tassi di incidenza per gli eventi identificati dovevano essere calcolati come il numero di eventi diviso per persona-tempo ed espressi come eventi per 1.000 persone-mese in ciascuna vedova di confronto.
La finestra di rischio era i giorni 0-30 dopo la vaccinazione; la finestra di controllo era i giorni 31-75 post-vaccinazione.
Nota: nessun evento è stato identificato nel database dell'ospedale.
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Dal giorno 0 al giorno 75 dopo la vaccinazione
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Tassi di risultati di sicurezza nei giorni 0-30 rispetto ai giorni 31-75 dopo il vaccino Menactra - Database clinico.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 75 dopo la vaccinazione
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I tassi di incidenza per eventi pre-specificati dovevano essere calcolati come il numero di eventi diviso per persona-tempo ed espressi come eventi per 1.000 persone-mese in ciascuna vedova di confronto.
La finestra di rischio era i giorni 0-30 dopo la vaccinazione; la finestra di controllo era i giorni 31-75 post-vaccinazione.
Le condizioni neurologiche pre-specificate, le reazioni di ipersensibilità e la malattia autoimmune di nuova insorgenza sono state selezionate per il monitoraggio nel database clinico.
Nota: nessuno di questi eventi è stato identificato nel database clinico.
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Dal giorno 0 al giorno 75 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTA57
- U 1111-1120-1574 (Altro identificatore: WHO)
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