Säkerhetsövervakningsstudie efter licensiering av Menactra-vaccin när det administreras som ett 2-dosschema till barn
25 september 2016 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Säkerhetsövervakningsstudie efter licensiering av Menactra®-vaccin när det administreras som ett 2-dosschema till barn från 9 månader till 23 månader.
Detta är en passiv övervakningsstudie som kommer att samla ämnen för övervakning. För varje tillsamlad patient kommer övervakningen av utfall att fortsätta i sex månader efter den första dosen. Om en andra dos ges inom den tiden, kommer övervakningen att fortsätta i sex månader efter den andra dosen.
Observationsmål:
- Att beskriva och karakterisera biverkningar som inträffar efter vaccination med Menactra-vaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i samarbete med Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) under ledning av Kaiser Permanente Vaccine Study Center (KPVSC). KPMCP är en sjukvårdsorganisation med sluten panel som upprätthåller omfattande mötesdatabaser som fångar all medicinsk vård som de inskrivna får.
Vaccination kommer att ske enligt rutinmässig klinisk praxis. Vaccinationsdatabaser kommer att granskas för att identifiera berättigade personer som får Menactra-vaccin inom KPMCP-systemet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
116
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i åldern 9 till 23 månader vid tidpunkten för mottagandet av den första dosen av Menactra-vaccin enligt rutinmässig klinisk praxis under studieperioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 9 till 23 månader vid tidpunkten för mottagandet av den första dosen av Menactra-vaccin under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Deltagarna måste ha fått Menactra Vaccine enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsnivåer dag 0-30 vs dag 31-75 efter Menactra-vaccin - akutrumsdatabas.
Tidsram: Dag 0 upp till dag 75 efter vaccination
|
Incidensrater för varje händelse beräknades som antalet händelser dividerat med persontid och uttrycktes som händelser per 1 000 personmånader i varje jämförelseänka.
Riskfönstret var dag 0-30 efter vaccination; kontrollfönstret var dag 31-75 efter vaccination.
|
Dag 0 upp till dag 75 efter vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser för säkerhetsresultat dag 0-30 vs dag 31-75 efter Menactra-vaccin - sjukhusdatabas.
Tidsram: Dag 0 upp till dag 75 efter vaccination
|
Incidensrater för identifierade händelser skulle beräknas som antalet händelser dividerat med persontid och uttryckt som händelser per 1 000 personmånader i varje jämförelseänka.
Riskfönstret var dag 0-30 efter vaccination; kontrollfönstret var dag 31-75 efter vaccination.
Obs: Inga händelser identifierades i sjukhusdatabasen.
|
Dag 0 upp till dag 75 efter vaccination
|
|
Säkerhetsresultat på dag 0-30 vs. dag 31-75 efter Menactra-vaccin - klinikdatabas.
Tidsram: Dag 0 upp till dag 75 efter vaccination
|
Incidensrater för fördefinierade händelser skulle beräknas som antalet händelser dividerat med persontid och uttryckt som händelser per 1 000 personmånader i varje jämförelseänka.
Riskfönstret var dag 0-30 efter vaccination; kontrollfönstret var dag 31-75 efter vaccination.
Fördefinierade neurologiska tillstånd, överkänslighetsreaktioner och nystartad autoimmun sjukdom valdes ut för övervakning i den kliniska databasen.
Obs: Inga av dessa händelser identifierades i klinikdatabasen.
|
Dag 0 upp till dag 75 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTA57
- U 1111-1120-1574 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .