Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuusseurantatutkimus Menactra-rokotteesta, kun sitä annetaan lapsille 2-annoksena
sunnuntai 25. syyskuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuusseurantatutkimus Menactra®-rokotteesta, kun sitä annetaan 2 annoksen aikatauluna 9 kuukauden - 23 kuukauden ikäisille lapsille.
Tämä on passiivisen valvonnan tutkimus, joka kerää tarkkailtavia kohteita. Jokaisen kerätyn henkilön tulosten seurantaa jatketaan kuusi kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen. Jos toinen annos annetaan tuona aikana, seurantaa jatketaan kuusi kuukautta toisen annoksen jälkeen.
Havaintotavoite:
- Kuvaa ja karakterisoida Menactra-rokotteen jälkeen ilmeneviä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään yhteistyössä Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) kanssa Kaiser Permanente Vaccine Study Centerin (KPVSC) johdolla. KPMCP on suljettu paneeli terveydenhuollon organisaatio, joka ylläpitää kattavia kohtaamistietokantoja, jotka tallentavat kaiken ilmoittautuneiden saaman sairaanhoidon.
Rokotus tapahtuu rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Rokotustietokannat tarkistetaan KPMCP-järjestelmän puitteissa Menactra-rokotteen saaneiden henkilöiden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat 9–23 kuukauden iässä ensimmäisen Menactra-rokoteannoksen vastaanottohetkellä rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti tutkimusjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 9-23 kuukautta ensimmäisen Menactra-rokoteannoksen vastaanottohetkellä tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Osallistujien on täytynyt saada Menactra-rokote rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulosten määrä päivinä 0–30 vs. päivinä 31–75 Menactra-rokotteen jälkeen – päivystystietokanta.
Aikaikkuna: Päivä 0–75 rokotuksen jälkeen
|
Kunkin tapahtuman ilmaantuvuusluvut laskettiin tapahtumien lukumääränä jaettuna henkilöajalla ja ilmaistiin tapahtumina 1 000 henkilökuukautta kohden kussakin vertailuleskessä.
Riskiikkuna oli päivät 0-30 rokotuksen jälkeen; kontrolliikkuna oli päivät 31-75 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0–75 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulosten määrä päivinä 0–30 vs. päivinä 31–75 Menactra-rokotteen jälkeen - Sairaalan tietokanta.
Aikaikkuna: Päivä 0–75 rokotuksen jälkeen
|
Tunnistettujen tapahtumien ilmaantuvuusluvut laskettiin jaettuna tapahtumien määrällä henkilöajalla ja ilmaistaan tapahtumina 1 000 henkilökuukautta kohden kussakin vertailuleskessä.
Riskiikkuna oli päivät 0-30 rokotuksen jälkeen; kontrolliikkuna oli päivät 31-75 rokotuksen jälkeen.
Huomautus: Sairaalan tietokannassa ei havaittu tapahtumia.
|
Päivä 0–75 rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulosten määrä päivinä 0–30 vs. päivinä 31–75 Menactra-rokotteen jälkeen – klinikan tietokanta.
Aikaikkuna: Päivä 0–75 rokotuksen jälkeen
|
Ennalta määritettyjen tapahtumien ilmaantuvuusluvut laskettiin jaettuna tapahtumien määrällä henkilöajalla ja ilmaistaan tapahtumina 1 000 henkilökuukautta kohden kussakin vertailuleskessä.
Riskiikkuna oli päivät 0-30 rokotuksen jälkeen; kontrolliikkuna oli päivät 31-75 rokotuksen jälkeen.
Ennalta määritellyt neurologiset sairaudet, yliherkkyysreaktiot ja uusi autoimmuunisairaus valittiin seurantaan kliiniseen tietokantaan.
Huomautus: Mitään näistä tapahtumista ei tunnistettu klinikan tietokannassa.
|
Päivä 0–75 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTA57
- U 1111-1120-1574 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .