Étude de surveillance de l'innocuité post-homologation du vaccin Menactra lorsqu'il est administré selon un calendrier de 2 doses aux enfants
25 septembre 2016 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Étude de surveillance de l'innocuité post-homologation du vaccin Menactra® lorsqu'il est administré selon un calendrier à 2 doses à des enfants âgés de 9 mois à 23 mois.
Il s'agit d'une étude de surveillance passive qui accumulera des sujets pour la surveillance. Pour chaque sujet cumulé, la surveillance des résultats se poursuivra pendant six mois après la première dose. Si une deuxième dose est administrée dans ce délai, la surveillance se poursuivra pendant six mois après la deuxième dose.
Objectif d'observation :
- Décrire et caractériser les événements indésirables survenant après la vaccination avec le vaccin Menactra.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée en collaboration avec le Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) sous la direction du Kaiser Permanente Vaccine Study Center (KPVSC). KPMCP est une organisation de soins de santé à panel fermé qui maintient des bases de données complètes sur les rencontres qui capturent tous les soins médicaux reçus par les inscrits.
La vaccination se fera selon la pratique clinique de routine. Les bases de données sur la vaccination seront examinées pour identifier les personnes éligibles recevant le vaccin Menactra dans le cadre du système KPMCP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
116
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94612
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants âgés de 9 à 23 mois au moment de la réception de la première dose de vaccin Menactra selon la pratique clinique de routine pendant la période d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 9 à 23 mois au moment de la réception de la première dose de vaccin Menactra pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Les participants doivent avoir reçu le vaccin Menactra conformément à la pratique clinique de routine.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résultats d'innocuité aux jours 0 à 30 par rapport aux jours 31 à 75 après le vaccin Menactra - Base de données des salles d'urgence.
Délai: Du jour 0 au jour 75 après la vaccination
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Les taux d'incidence pour chaque événement ont été calculés comme le nombre d'événements divisé par personne-temps et exprimés en événements pour 1 000 personnes-mois dans chaque veuve de comparaison.
La fenêtre de risque était de 0 à 30 jours après la vaccination ; la fenêtre de contrôle était des jours 31 à 75 après la vaccination.
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Du jour 0 au jour 75 après la vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résultats d'innocuité aux jours 0 à 30 par rapport aux jours 31 à 75 après le vaccin Menactra - Base de données hospitalière.
Délai: Du jour 0 au jour 75 après la vaccination
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Les taux d'incidence des événements identifiés devaient être calculés comme le nombre d'événements divisé par le temps-personne et exprimés en événements pour 1 000 mois-personnes dans chaque veuve de comparaison.
La fenêtre de risque était de 0 à 30 jours après la vaccination ; la fenêtre de contrôle était des jours 31 à 75 après la vaccination.
Remarque : Aucun événement n'a été identifié dans la base de données de l'hôpital.
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Du jour 0 au jour 75 après la vaccination
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Taux de résultats d'innocuité aux jours 0 à 30 par rapport aux jours 31 à 75 après le vaccin Menactra - Base de données de la clinique.
Délai: Du jour 0 au jour 75 après la vaccination
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Les taux d'incidence pour les événements pré-spécifiés devaient être calculés comme le nombre d'événements divisé par le temps-personne et exprimés en événements pour 1 000 mois-personnes dans chaque veuve de comparaison.
La fenêtre de risque était de 0 à 30 jours après la vaccination ; la fenêtre de contrôle était des jours 31 à 75 après la vaccination.
Des conditions neurologiques pré-spécifiées, des réactions d'hypersensibilité et des maladies auto-immunes d'apparition récente ont été sélectionnées pour être surveillées dans la base de données cliniques.
Remarque : Aucun de ces événements n'a été identifié dans la base de données de la clinique.
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Du jour 0 au jour 75 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Première publication (Estimation)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTA57
- U 1111-1120-1574 (Autre identifiant: WHO)
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