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Sicherheitsüberwachungsstudie nach der Zulassung des Menactra-Impfstoffs bei Verabreichung als 2-Dosen-Schema an Kinder

25. September 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheitsüberwachungsstudie nach der Zulassung des Menactra®-Impfstoffs bei Verabreichung als 2-Dosen-Schema an Kinder im Alter von 9 bis 23 Monaten.

Dies ist eine passive Überwachungsstudie, die Probanden für die Überwachung gewinnen wird. Für jeden aufgelaufenen Probanden wird die Überwachung der Ergebnisse für sechs Monate nach der ersten Dosis fortgesetzt. Wenn innerhalb dieser Zeit eine zweite Dosis verabreicht wird, wird die Überwachung sechs Monate lang nach der zweiten Dosis fortgesetzt.

Beobachtungsziel:

  • Um unerwünschte Ereignisse zu beschreiben und zu charakterisieren, die nach der Impfung mit dem Menactra-Impfstoff auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) unter der Leitung des Kaiser Permanente Vaccine Study Center (KPVSC) durchgeführt. KPMCP ist eine geschlossene Gesundheitsorganisation, die umfassende Begegnungsdatenbanken unterhält, in denen die gesamte medizinische Versorgung erfasst wird, die die Teilnehmer erhalten.

Die Impfung erfolgt gemäß der klinischen Routinepraxis. Impfdatenbanken werden überprüft, um geeignete Personen zu identifizieren, die den Menactra-Impfstoff innerhalb des KPMCP-Systems erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Alter von 9 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt des Erhalts der ersten Dosis des Menactra-Impfstoffs gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis während des Studienzeitraums.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 9 bis 23 Monate zum Zeitpunkt des Erhalts der ersten Menactra-Impfstoffdosis während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Die Teilnehmer müssen den Menactra-Impfstoff gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten haben.
Biologisch: Menactra®: Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Menactra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Sicherheitsergebnisse an den Tagen 0-30 vs. den Tagen 31-75 nach der Menactra-Impfung – Datenbank für Notaufnahmen.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 75 nach der Impfung
Die Inzidenzraten für jedes Ereignis wurden als Anzahl der Ereignisse dividiert durch Personenzeit berechnet und als Ereignisse pro 1.000 Personenmonate in jeder Vergleichswitwe ausgedrückt. Das Risikofenster war die Tage 0–30 nach der Impfung; das Kontrollfenster waren die Tage 31–75 nach der Impfung.
Tag 0 bis Tag 75 nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Sicherheitsergebnisse an den Tagen 0–30 vs. Tagen 31–75 nach der Menactra-Impfung – Krankenhausdatenbank.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 75 nach der Impfung
Die Inzidenzraten für identifizierte Ereignisse sollten als Anzahl der Ereignisse dividiert durch Personenzeit berechnet und als Ereignisse pro 1.000 Personenmonate in jeder Vergleichswitwe ausgedrückt werden. Das Risikofenster war die Tage 0–30 nach der Impfung; das Kontrollfenster waren die Tage 31–75 nach der Impfung. Hinweis: In der Krankenhausdatenbank wurden keine Ereignisse identifiziert.
Tag 0 bis Tag 75 nach der Impfung
Raten der Sicherheitsergebnisse an den Tagen 0–30 vs. Tagen 31–75 nach der Menactra-Impfung – Klinikdatenbank.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 75 nach der Impfung
Die Inzidenzraten für vorab festgelegte Ereignisse sollten als Anzahl der Ereignisse dividiert durch Personenzeit berechnet und als Ereignisse pro 1.000 Personenmonate in jeder Vergleichswitwe ausgedrückt werden. Das Risikofenster war die Tage 0–30 nach der Impfung; das Kontrollfenster waren die Tage 31–75 nach der Impfung. Vorab festgelegte neurologische Erkrankungen, Überempfindlichkeitsreaktionen und neu aufgetretene Autoimmunerkrankungen wurden zur Überwachung in der klinischen Datenbank ausgewählt. Hinweis: Keines dieser Ereignisse wurde in der Klinikdatenbank identifiziert.
Tag 0 bis Tag 75 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTA57
  • U 1111-1120-1574 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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