Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsovervågningsundersøgelse efter licensering af Menactra-vaccine, når den administreres som en 2-dosis-plan til børn

25. september 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhedsovervågning efter licensafgivelse af Menactra®-vaccine, når den administreres som en 2-dosis-plan til børn i alderen 9 måneder til og med 23 måneder.

Dette er en passiv overvågningsundersøgelse, der vil samle emner til overvågning. For hver opsamlet forsøgsperson vil overvågning af resultater fortsætte i seks måneder efter den første dosis. Hvis der gives en anden dosis inden for dette tidsrum, vil overvågningen fortsætte i seks måneder efter den anden dosis.

Observationsmål:

  • At beskrive og karakterisere bivirkninger, der opstår efter vaccination med Menactra-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) under ledelse af Kaiser Permanente Vaccine Study Center (KPVSC). KPMCP er en sundhedsorganisation med lukket panel, der vedligeholder omfattende mødedatabaser, der fanger al medicinsk behandling modtaget af tilmeldte.

Vaccination vil være i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Vaccinationsdatabaser vil blive gennemgået for at identificere kvalificerede personer, der modtager Menactra-vaccine i KPMCP-systemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i alderen 9 til 23 måneder på tidspunktet for modtagelse af den første dosis Menactra-vaccine i henhold til rutinemæssig klinisk praksis i undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 9 til 23 måneder på tidspunktet for modtagelse af den første dosis Menactra-vaccine i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Deltagerne skal have modtaget Menactra Vaccine i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Biologisk: Menactra®: Meningokokpolysaccharid difteritoksoidkonjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater på dag 0-30 vs. dag 31-75 efter Menactra-vaccine - skadestuedatabase.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 75 efter vaccination
Incidensrater for hver hændelse blev beregnet som antallet af hændelser divideret med person-tid og udtrykt som hændelser pr. 1.000 person-måneder i hver sammenligning enke. Risikovinduet var dag 0-30 efter vaccination; kontrolvinduet var dag 31-75 efter vaccination.
Dag 0 op til dag 75 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater på dag 0-30 vs. dag 31-75 efter Menactra-vaccine - Hospitalsdatabase.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 75 efter vaccination
Incidensrater for identificerede hændelser skulle beregnes som antallet af hændelser divideret med person-tid og udtrykt som hændelser pr. 1.000 person-måneder i hver sammenligning enke. Risikovinduet var dag 0-30 efter vaccination; kontrolvinduet var dag 31-75 efter vaccination. Bemærk: Ingen hændelser blev identificeret i hospitalets database.
Dag 0 op til dag 75 efter vaccination
Sikkerhedsresultater på dag 0-30 vs. dag 31-75 efter Menactra-vaccine - klinikdatabase.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 75 efter vaccination
Incidensrater for præspecificerede hændelser skulle beregnes som antallet af hændelser divideret med persontid og udtrykt som hændelser pr. 1.000 personmåneder i hver sammenligningsenke. Risikovinduet var dag 0-30 efter vaccination; kontrolvinduet var dag 31-75 efter vaccination. Forudspecificerede neurologiske tilstande, overfølsomhedsreaktioner og nyopstået autoimmun sygdom blev udvalgt til overvågning i den kliniske database. Bemærk: Ingen af ​​disse hændelser blev identificeret i klinikdatabasen.
Dag 0 op til dag 75 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTA57
  • U 1111-1120-1574 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Menactra®: Meningokokpolysaccharid difteritoksoidkonjugat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner