Porejestracyjne badanie nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionki Menactra podawanej dzieciom w schemacie 2-dawkowym
25 września 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Porejestracyjne badanie nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionki Menactra® podawanej dzieciom w wieku od 9 do 23 miesięcy w schemacie 2-dawkowym.
Jest to badanie oparte na biernym nadzorze, które będzie gromadzić obiekty do nadzoru. W przypadku każdego zgromadzonego pacjenta nadzór nad wynikami będzie kontynuowany przez sześć miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeśli druga dawka zostanie podana w tym czasie, obserwacja będzie kontynuowana przez sześć miesięcy po drugiej dawce.
Cel obserwacyjny:
- Opisanie i scharakteryzowanie działań niepożądanych występujących po szczepieniu szczepionką Menactra.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) pod kierownictwem Kaiser Permanente Vaccine Study Center (KPVSC). KPMCP to organizacja opieki zdrowotnej z zamkniętym panelem, która prowadzi obszerne bazy danych spotkań, które obejmują całą opiekę medyczną otrzymaną przez zarejestrowanych.
Szczepienia będą zgodne z rutynową praktyką kliniczną. Bazy danych szczepień zostaną poddane przeglądowi w celu zidentyfikowania kwalifikujących się osób otrzymujących szczepionkę Menactra w ramach systemu KPMCP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy w wieku od 9 do 23 miesięcy w momencie otrzymania pierwszej dawki szczepionki Menactra zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w okresie badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 9 do 23 miesięcy w momencie otrzymania pierwszej dawki szczepionki Menactra w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Uczestnicy muszą otrzymać szczepionkę Menactra zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wyników bezpieczeństwa w dniach 0-30 w porównaniu z dniami 31-75 po szczepionce Menactra - Baza danych pogotowia.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 75 po szczepieniu
|
Wskaźniki zachorowalności dla każdego zdarzenia obliczono jako liczbę zdarzeń podzieloną przez osobo-czas i wyrażono jako zdarzenia na 1000 osobo-miesięcy w każdym oknie porównania.
Okno ryzyka obejmowało dni 0-30 po szczepieniu; okienkiem kontrolnym były dni 31-75 po szczepieniu.
|
Dzień 0 do dnia 75 po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wyników dotyczących bezpieczeństwa w dniach 0-30 w porównaniu z dniami 31-75 po szczepionce Menactra — szpitalna baza danych.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 75 po szczepieniu
|
Współczynniki zachorowalności dla zidentyfikowanych zdarzeń miały być obliczone jako liczba zdarzeń podzielona przez osobo-czas i wyrażone jako zdarzenia na 1000 osobo-miesięcy w każdym oknie porównania.
Okno ryzyka obejmowało dni 0-30 po szczepieniu; okienkiem kontrolnym były dni 31-75 po szczepieniu.
Uwaga: W bazie danych szpitala nie zidentyfikowano żadnych zdarzeń.
|
Dzień 0 do dnia 75 po szczepieniu
|
|
Wskaźniki wyników dotyczących bezpieczeństwa w dniach 0-30 w porównaniu z dniami 31-75 po szczepionce Menactra — baza danych kliniki.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 75 po szczepieniu
|
Wskaźniki zachorowalności dla wcześniej określonych zdarzeń miały być obliczone jako liczba zdarzeń podzielona przez osobo-czas i wyrażone jako zdarzenia na 1000 osobo-miesięcy w każdym oknie porównania.
Okno ryzyka obejmowało dni 0-30 po szczepieniu; okienkiem kontrolnym były dni 31-75 po szczepieniu.
Wstępnie określone stany neurologiczne, reakcje nadwrażliwości i nowo rozpoznana choroba autoimmunologiczna zostały wybrane do monitorowania w klinicznej bazie danych.
Uwaga: żadne z tych zdarzeń nie zostało zidentyfikowane w bazie danych kliniki.
|
Dzień 0 do dnia 75 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTA57
- U 1111-1120-1574 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych
-
University of AdelaideZakończonyZakażenia meningokokowe | Zakażenie Neisseria | Neisseria Meningitis SepsaAustralia