Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az engedélyezés utáni biztonsági felügyeleti tanulmány a Menactra vakcináról, amikor 2 adagos adagban adják be gyermekeknek

2016. szeptember 25. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A Menactra® vakcina engedélyezése utáni biztonsági felügyeleti vizsgálata 2 adagban adagolva 9 hónapos és 23 hónapos kor közötti gyermekek számára.

Ez egy passzív felügyeleti vizsgálat, amely felhalmozza a megfigyelendő alanyokat. Minden egyes felhalmozott alany esetében az eredmények megfigyelése az első adag beadását követő hat hónapig folytatódik. Ha ezen időn belül egy második adagot is beadnak, a megfigyelést a második adag után hat hónapig folytatják.

Megfigyelési cél:

  • A Menactra vakcinával történő oltás után fellépő nemkívánatos események leírása és jellemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a Kaiser Permanente Medical Care Programme (KPMCP) együttműködésben hajtják végre a Kaiser Permanente Vaccine Study Center (KPVSC) irányításával. A KPMCP egy zárt panelű egészségügyi szervezet, amely átfogó találkozási adatbázisokat tart fenn, amelyek rögzítik a jelentkezők által kapott összes egészségügyi ellátást.

A vakcinázás a rutin klinikai gyakorlat szerint történik. Az oltási adatbázisokat felülvizsgálják, hogy azonosítsák azokat a jogosult személyeket, akik Menactra vakcinát kapnak a KPMCP rendszeren belül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők 9–23 hónapos életkorban, a Menactra vakcina első adagjának átvételekor a rutin klinikai gyakorlat szerint a vizsgálati időszak alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9 és 23 hónap közötti életkor a Menactra vakcina első adagjának átvételekor a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
A résztvevőknek Menactra vakcinát kell kapniuk a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Biológiai: Menactra®: Meningococcus poliszacharid diftéria toxoid konjugátum
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • Menactra®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Menactra vakcina utáni 0–30. és 31–75. napon elért biztonsági eredmények aránya – Sürgősségi adatbázis.
Időkeret: Az oltást követő 0. naptól a 75. napig
Az egyes események előfordulási arányát úgy számítottuk ki, hogy az események számát elosztjuk a személyi idővel, és 1000 személyhónaponkénti eseményként fejeztük ki minden összehasonlító özvegyben. A kockázati ablak az oltást követő 0-30. nap volt; a kontroll ablak az oltás utáni 31-75. nap volt.
Az oltást követő 0. naptól a 75. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Menactra vakcina utáni 0–30. napon elért biztonsági eredmények aránya a 31–75. napon – Kórházi adatbázis.
Időkeret: Az oltást követő 0. naptól a 75. napig
Az azonosított események előfordulási arányát úgy kellett kiszámítani, hogy az események számát elosztjuk a személyi idővel, és minden egyes összehasonlító özvegyben 1000 személyhónapra eső eseményekként kell kifejezni. A kockázati ablak az oltást követő 0-30. nap volt; a kontroll ablak az oltás utáni 31-75. nap volt. Megjegyzés: A kórházi adatbázisban nem azonosítottak eseményeket.
Az oltást követő 0. naptól a 75. napig
A Menactra vakcina utáni 0–30. és 31–75. napok biztonsági eredményeinek aránya – Klinikai adatbázis.
Időkeret: Az oltást követő 0. naptól a 75. napig
Az előre meghatározott események előfordulási arányát úgy kellett kiszámítani, hogy az események számát elosztjuk a személyidővel, és minden egyes összehasonlító özvegy esetében 1000 személyhónapra eső eseményekben fejezzük ki. A kockázati ablak az oltást követő 0-30. nap volt; a kontroll ablak az oltás utáni 31-75. nap volt. Az előre meghatározott neurológiai állapotok, túlérzékenységi reakciók és újonnan kialakuló autoimmun betegségek a klinikai adatbázisban történő monitorozásra kerültek kiválasztásra. Megjegyzés: Ezen események egyikét sem azonosították a klinikai adatbázisban.
Az oltást követő 0. naptól a 75. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTA57
  • U 1111-1120-1574 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyhártyagyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel