Estudio de vigilancia de seguridad posterior a la obtención de la licencia de la vacuna Menactra cuando se administra como un programa de 2 dosis a niños
25 de septiembre de 2016 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de vigilancia de seguridad posterior a la obtención de la licencia de la vacuna Menactra® cuando se administra como un programa de 2 dosis a niños de 9 meses a 23 meses de edad.
Este es un estudio de vigilancia pasiva que acumulará sujetos para la vigilancia. Para cada sujeto acumulado, la vigilancia de los resultados continuará durante seis meses después de la primera dosis. Si se administra una segunda dosis dentro de ese tiempo, la vigilancia continuará durante los seis meses posteriores a la segunda dosis.
Objetivo observacional:
- Describir y caracterizar los eventos adversos que ocurren después de la vacunación con la vacuna Menactra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en colaboración con el Programa de Atención Médica de Kaiser Permanente (KPMCP) bajo la dirección del Centro de Estudios de Vacunas de Kaiser Permanente (KPVSC). KPMCP es una organización de atención médica de panel cerrado que mantiene bases de datos de encuentros integrales que capturan toda la atención médica recibida por los afiliados.
La vacunación se realizará de acuerdo con la práctica clínica habitual. Se revisarán las bases de datos de vacunación para identificar a las personas elegibles que reciben la vacuna Menactra dentro del sistema KPMCP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes de 9 a 23 meses de edad en el momento de recibir la primera dosis de la vacuna Menactra según la práctica clínica habitual durante el período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 9 a 23 meses al momento de recibir la primera dosis de la vacuna Menactra durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Los participantes deben haber recibido la vacuna Menactra de acuerdo con la práctica clínica habitual.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de resultados de seguridad en los días 0 a 30 frente a los días 31 a 75 después de la vacuna Menactra: base de datos de la sala de emergencias.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 75 post-vacunación
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Las tasas de incidencia de cada evento se calcularon como el número de eventos dividido por persona-tiempo y se expresaron como eventos por 1000 personas-mes en cada viuda de comparación.
La ventana de riesgo fue de los días 0 a 30 después de la vacunación; la ventana de control fue de los días 31-75 después de la vacunación.
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Día 0 hasta Día 75 post-vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de resultados de seguridad en los días 0 a 30 frente a los días 31 a 75 después de la vacuna Menactra - Base de datos del hospital.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 75 post-vacunación
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Las tasas de incidencia de los eventos identificados debían calcularse como el número de eventos dividido por persona-tiempo y expresarse como eventos por 1000 personas-mes en cada viuda de comparación.
La ventana de riesgo fue de los días 0 a 30 después de la vacunación; la ventana de control fue de los días 31-75 después de la vacunación.
Nota: No se identificaron eventos en la base de datos del hospital.
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Día 0 hasta Día 75 post-vacunación
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Tasas de resultados de seguridad en los días 0 a 30 frente a los días 31 a 75 después de la vacuna Menactra - Base de datos clínica.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 75 post-vacunación
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Las tasas de incidencia de los eventos preespecificados debían calcularse como el número de eventos dividido por persona-tiempo y expresarse como eventos por 1000 personas-mes en cada viuda de comparación.
La ventana de riesgo fue de los días 0 a 30 después de la vacunación; la ventana de control fue de los días 31-75 después de la vacunación.
Se seleccionaron condiciones neurológicas preespecificadas, reacciones de hipersensibilidad y enfermedades autoinmunes de nueva aparición para monitorearlas en la base de datos clínica.
Nota: Ninguno de estos eventos se identificó en la base de datos de la clínica.
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Día 0 hasta Día 75 post-vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTA57
- U 1111-1120-1574 (Otro identificador: WHO)
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