Sikkerhetsovervåkingsstudie etter lisensiering av Menactra-vaksine når den administreres som en 2-doseplan til barn
25. september 2016 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhetsovervåkingsstudie etter lisensiering av Menactra®-vaksine når den administreres som en 2-doseplan til barn i alderen 9 måneder til og med 23 måneder.
Dette er en passiv overvåkingsstudie som vil akkumulere emner for overvåking. For hvert påløpte individ vil overvåking av utfall fortsette i seks måneder etter den første dosen. Hvis en ny dose gis innen den tiden, vil overvåkingen fortsette i seks måneder etter den andre dosen.
Observasjonsmål:
- For å beskrive og karakterisere bivirkninger som oppstår etter vaksinasjon med Menactra-vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i samarbeid med Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) under ledelse av Kaiser Permanente Vaccine Study Center (KPVSC). KPMCP er en helseorganisasjon med lukket panel som vedlikeholder omfattende møtedatabaser som fanger opp all medisinsk behandling mottatt av påmeldte.
Vaksinasjon vil være i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Vaksinasjonsdatabaser vil bli gjennomgått for å identifisere kvalifiserte personer som mottar Menactra-vaksine i KPMCP-systemet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
116
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i alderen 9 til 23 måneder på tidspunktet for mottak av den første dosen av Menactra-vaksine i henhold til rutinemessig klinisk praksis i løpet av studieperioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 9 til 23 måneder på tidspunktet for mottak av den første dosen av Menactra-vaksine i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Deltakerne må ha fått Menactra-vaksine i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultater på dag 0-30 vs. dag 31-75 etter Menactra-vaksine - legevaktdatabase.
Tidsramme: Dag 0 til dag 75 etter vaksinasjon
|
Insidensrater for hver hendelse ble beregnet som antall hendelser delt på persontid og uttrykt som hendelser per 1000 personmåneder i hver sammenligningsenke.
Risikovinduet var dag 0-30 etter vaksinasjon; kontrollvinduet var dag 31-75 etter vaksinasjon.
|
Dag 0 til dag 75 etter vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultater på dag 0-30 vs. dag 31-75 etter Menactra-vaksine - sykehusdatabase.
Tidsramme: Dag 0 til dag 75 etter vaksinasjon
|
Insidensrater for identifiserte hendelser skulle beregnes som antall hendelser delt på persontid og uttrykt som hendelser per 1000 personmåneder i hver sammenligningsenke.
Risikovinduet var dag 0-30 etter vaksinasjon; kontrollvinduet var dag 31-75 etter vaksinasjon.
Merk: Ingen hendelser ble identifisert i sykehusdatabasen.
|
Dag 0 til dag 75 etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsresultater på dag 0-30 vs. dag 31-75 etter Menactra-vaksine - klinikkdatabase.
Tidsramme: Dag 0 til dag 75 etter vaksinasjon
|
Insidensrater for forhåndsspesifiserte hendelser skulle beregnes som antall hendelser delt på persontid og uttrykt som hendelser per 1000 personmåneder i hver sammenligningsenke.
Risikovinduet var dag 0-30 etter vaksinasjon; kontrollvinduet var dag 31-75 etter vaksinasjon.
Forhåndsspesifiserte nevrologiske tilstander, overfølsomhetsreaksjoner og nyoppstått autoimmun sykdom ble valgt for overvåking i den kliniske databasen.
Merk: Ingen av disse hendelsene ble identifisert i klinikkens database.
|
Dag 0 til dag 75 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTA57
- U 1111-1120-1574 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .