烧伤患者的液体复苏
2014年6月25日 更新者：Fresenius Kabi
Volulyte® 补充液体复苏与白蛋白补充液体复苏治疗严重烧伤的前瞻性随机对照开放标签探索性多中心试点试验
本临床研究比较了烧伤患者的两种液体复苏疗法。
治疗药物是 Volulyte® 和人血清白蛋白 (HSA)，它们将作为输注溶液给药。
将评估 Volulyte® 是否有效和安全，并提供任何好处。
研究概览
详细说明
严重烧伤会出现独特的复苏问题，因为同时会从烧伤伤口本身流失电解质和富含蛋白质的渗出液，并且液体和蛋白质会从循环系统渗漏到间质室中。
在烧伤复苏的休克后阶段，患者经常会出现未烧伤的组织和器官水肿以及许多升的液体正平衡。
该试点研究将比较两种烧伤液体复苏方案（在等渗电解质溶液中补充 6% HES 130/0.4，Volulyte 6% 与补充人血清白蛋白，HSA 50g/L）对患者结果的影响，特别是在体液平衡方面烧伤后 24 小时（主要变量）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性患者
- 15%≥烧伤全身表面积损伤≤60%
- 患者或法定代表签署的书面知情同意书
排除标准：
- 患者年龄 >80 岁
- 患者随机化延迟 > 烧伤后 8 小时
- 已知怀孕
- 已知的肾功能衰竭伴少尿或无尿与低血容量无关（例如 接受透析治疗的患者）
- 高压电传导伤害
- 已知的严重肝病
- 已知体液超负荷（水合过多），尤其是在肺水肿和充血性心力衰竭的情况下
- 颅内出血（已知活动性或怀疑颅内出血）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Volulyte
Volulyte 6% 补充臂：等渗电解质溶液中的 6% 羟乙基淀粉 130/0.4（输液溶液）
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等渗电解质溶液中的 6% 羟乙基淀粉 130/0.4 将被静脉内输注，以实现和维持预定的血液动力学目标，并且可以给予高达 50 mL/kg 体重/天的每日总剂量。
其他名称：
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有源比较器：人血清白蛋白
5% 白蛋白补充臂：人血清白蛋白（HSA 50g/L，输注液）
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将静脉输注 5% 人血清白蛋白，以达到和维持预定的血流动力学目标，没有每日剂量限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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累积流体平衡（输入-输出）
大体时间：烧伤后24小时
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烧伤后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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累积流体平衡（输入-输出）
大体时间：烧伤后 8 小时，随机分组后 24 小时，直至烧伤后第 7 天
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烧伤后 8 小时，随机分组后 24 小时，直至烧伤后第 7 天
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水肿监测：患者体重、未烧伤肢体周长测量
大体时间：每天一次，直到烧伤后第 7 天
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每天一次，直到烧伤后第 7 天
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尿量
大体时间：每小时一次，直到烧伤后 24 小时，随机分组后 24 小时，此后每天一次，直到烧伤后第 7 天
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每小时一次，直到烧伤后 24 小时，随机分组后 24 小时，此后每天一次，直到烧伤后第 7 天
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血液动力学
大体时间：每小时一次，直到烧伤后 24 小时，随机分组后 24 小时，此后每天 4 次，直到烧伤后第 7 天
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每小时一次，直到烧伤后 24 小时，随机分组后 24 小时，此后每天 4 次，直到烧伤后第 7 天
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膀胱压力
大体时间：每天一次，直到烧伤后第 7 天
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每天一次，直到烧伤后第 7 天
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使用血管活性药物和正性肌力药物
大体时间：直至随机分组后 24 小时
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直至随机分组后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naiem Moiemen, PhD MD、Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月18日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月25日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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