Reanimación con líquidos en pacientes que sufren lesiones por quemaduras
25 de junio de 2014 actualizado por: Fresenius Kabi
Ensayo piloto prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, exploratorio, multicéntrico, de reanimación con líquidos suplementada con Volulyte® versus suplementada con albúmina para quemaduras graves
Este estudio clínico compara dos tratamientos de reanimación con fluidos en pacientes que sufren lesiones por quemaduras.
Los tratamientos son Volulyte® y Albúmina de Suero Humano (HSA) que se administrarán como soluciones de infusión.
Se evaluará si Volulyte® es efectivo y seguro, y brinda algún beneficio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por quemaduras graves presentan un problema de reanimación único debido a la pérdida simultánea de electrolitos y exudado rico en proteínas de la propia herida por quemadura y la fuga de líquido y proteínas de la circulación al compartimento intersticial.
En la fase posterior al shock de la reanimación de quemaduras, los pacientes suelen sufrir edema de los tejidos y órganos no quemados y un balance de líquidos positivo de muchos litros.
Este estudio piloto comparará dos regímenes de reanimación con fluidos para quemaduras (suplementación con HES 130/0,4 al 6 % en una solución de electrolitos isotónicos, Volulyte al 6 %, frente a la suplementación con albúmina de suero humano, HSA 50 g/L) en el resultado del paciente con especial atención al equilibrio de líquidos a las 24 horas de la lesión por quemadura (variable primaria).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad
- 15%≥ Quemaduras Área de superficie corporal total Lesión ≤60%
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o representante legal
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente > 80 años
- Retraso en la aleatorización del paciente > 8 horas después de la quemadura
- embarazo conocido
- Insuficiencia renal conocida con oliguria o anuria no relacionada con hipovolemia (p. pacientes que reciben tratamiento de diálisis)
- Lesión por conducción eléctrica de alto voltaje
- Enfermedad hepática grave conocida
- Sobrecarga de líquidos conocida (hiperhidratación), especialmente en casos de edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva
- Sangrado intracraneal (activo conocido o sospecha de sangrado intracraneal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Volulita
Volulyte brazo suplementado al 6 %: 6 % de hidroxietilalmidón 130/0,4 en una solución electrolítica isotónica (solución para perfusión)
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Se infundirá por vía intravenosa 6 % de hidroxietilalmidón 130/0,4 en una solución isotónica de electrolitos para lograr y mantener los objetivos hemodinámicos predefinidos y se puede administrar hasta una dosis diaria total de 50 ml/kg de peso corporal/día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Albúmina de suero humano
Brazo suplementado con albúmina al 5 %: albúmina de suero humano (HSA 50 g/L, solución para perfusión)
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La albúmina de suero humano al 5% se infundirá por vía intravenosa para lograr y mantener los objetivos hemodinámicos predefinidos sin límite de dosis diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Balance de fluidos acumulativo (entrada-salida)
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la lesión por quemaduras
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a las 24 horas después de la lesión por quemaduras
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Balance de fluidos acumulativo (entrada-salida)
Periodo de tiempo: a las 8 horas después de la lesión por quemaduras, a las 24 horas después de la aleatorización y hasta el día 7 después de la lesión por quemaduras
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a las 8 horas después de la lesión por quemaduras, a las 24 horas después de la aleatorización y hasta el día 7 después de la lesión por quemaduras
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Monitoreo de edema: peso del paciente, medición de la circunferencia de la extremidad no quemada
Periodo de tiempo: una vez al día hasta el día 7 después de la lesión por quemaduras
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una vez al día hasta el día 7 después de la lesión por quemaduras
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Producción de orina
Periodo de tiempo: cada hora hasta 24 horas después de la lesión por quemaduras, a las 24 horas después de la aleatorización y, a partir de entonces, una vez al día hasta el día 7 después de la lesión por quemaduras
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cada hora hasta 24 horas después de la lesión por quemaduras, a las 24 horas después de la aleatorización y, a partir de entonces, una vez al día hasta el día 7 después de la lesión por quemaduras
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Hemodinámica
Periodo de tiempo: cada hora hasta 24 horas después de la lesión por quemaduras, a las 24 horas después de la aleatorización y, a partir de entonces, 4 veces al día hasta el día 7 después de la lesión por quemaduras
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cada hora hasta 24 horas después de la lesión por quemaduras, a las 24 horas después de la aleatorización y, a partir de entonces, 4 veces al día hasta el día 7 después de la lesión por quemaduras
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Presión de la vejiga
Periodo de tiempo: una vez al día hasta el día 7 después de la lesión por quemaduras
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una vez al día hasta el día 7 después de la lesión por quemaduras
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Uso de fármacos vasoactivos e inotrópicos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la aleatorización
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hasta 24 horas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VOLU-011-C P4
- 2011-005734-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .