화상 환자의 수액 소생술
2014년 6월 25일 업데이트: Fresenius Kabi
주요 화상에 대한 Volulyte® 보충 대 알부민 보충 수액 소생술의 전향적 무작위 통제 오픈 라벨 탐색적 다기관 파일럿 시험
이 임상 연구는 화상을 입은 환자의 두 가지 수액 소생 요법을 비교합니다.
치료제는 주입 용액으로 투여될 Volulyte® 및 인간 혈청 알부민(HSA)입니다.
Volulyte®가 효과적이고 안전한지 여부와 이점을 제공하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
심한 화상은 화상 상처 자체에서 전해질과 단백질이 풍부한 삼출물이 동시에 손실되고 순환계에서 체액과 단백질이 간질 구획으로 누출되기 때문에 독특한 소생 문제가 발생합니다.
화상 소생술의 충격 후 단계에서 환자는 자주 화상을 입지 않은 조직과 기관의 부종과 수 리터의 양성 체액 균형을 겪습니다.
이 파일럿 연구는 특히 체액 균형과 관련하여 환자 결과에 대해 2가지 화상 수액 소생 요법(등장 전해질 용액, Volulyte 6%의 6% HES 130/0.4 보충 대 인간 혈청 알부민, HSA 50g/L 보충)을 비교합니다. 화상 부상 24시간 후(1차 변수).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 15%≥ 화상 총 체표면적 손상 ≤60%
- 환자 또는 법적 대리인의 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 환자 연령 >80세
- 화상 후 8시간 이상 환자 무작위배정 지연
- 알려진 임신
- 저혈량증과 관련되지 않은 핍뇨 또는 무뇨증을 동반한 알려진 신부전(예: 투석 치료를 받는 환자)
- 고전압 전기 전도 부상
- 알려진 심각한 간 질환
- 알려진 체액 과부하(수분과다), 특히 폐부종 및 울혈성 심부전의 경우
- 두개내 출혈(알려진 활성 또는 두개내 출혈 의심)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼류라이트
Volulyte 6%-보충된 팔: 등장성 전해질 용액(주입용 용액) 중 6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4
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등장성 전해질 용액의 6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4는 사전 정의된 혈류역학 목표를 달성하고 유지하기 위해 정맥 내로 주입되며 최대 50mL/kg 체중/일의 일일 총 투여량까지 주어질 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인간 혈청 알부민
5% 알부민 보충 팔: 인간 혈청 알부민(HSA 50g/L, 수액용액)
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5% 인간 혈청 알부민은 일일 용량 제한 없이 미리 정의된 혈역학 목표를 달성하고 유지하기 위해 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누적 유체 균형(입력-출력)
기간: 화상 부상 후 24시간
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화상 부상 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누적 유체 균형(입력-출력)
기간: 화상 부상 후 8시간, 무작위 배정 후 24시간, 화상 부상 후 7일까지
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화상 부상 후 8시간, 무작위 배정 후 24시간, 화상 부상 후 7일까지
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부종 모니터링: 환자의 체중, 화상을 입지 않은 사지의 둘레 측정
기간: 화상 부상 후 7일까지 매일 1회
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화상 부상 후 7일까지 매일 1회
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소변 배출
기간: 화상 부상 후 24시간까지 매시간, 무작위 배정 후 24시간에, 그 후 화상 부상 후 7일까지 매일 1회
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화상 부상 후 24시간까지 매시간, 무작위 배정 후 24시간에, 그 후 화상 부상 후 7일까지 매일 1회
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혈역학
기간: 화상 부상 후 24시간까지 매시간, 무작위 배정 후 24시간에, 그 후 화상 부상 후 7일까지 매일 4회
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화상 부상 후 24시간까지 매시간, 무작위 배정 후 24시간에, 그 후 화상 부상 후 7일까지 매일 4회
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방광 압력
기간: 화상 부상 후 7일까지 매일 1회
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화상 부상 후 7일까지 매일 1회
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Vasoactive 및 inotropic 약물 사용
기간: 무작위 배정 후 24시간까지
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무작위 배정 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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