Væskegjenoppliving hos pasienter som lider av brannskader
25. juni 2014 oppdatert av: Fresenius Kabi
Prospektiv randomisert kontrollert åpen merket eksplorativ multisenterpilotforsøk av Volulyte®-supplert versus albumin-supplert væskegjenoppliving for alvorlige brannskader
Denne kliniske studien sammenligner to væskegjenopplivingsbehandlinger hos pasienter som lider av brannskader.
Behandlingene er Volulyte® og Human Serum Albumin (HSA) som vil bli administrert som infusjonsløsninger.
Det vil bli evaluert om Volulyte® er effektivt og trygt, og gir noen fordeler.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlige brannskader utgjør et unikt gjenopplivningsproblem på grunn av samtidig tap av elektrolytt og proteinrikt ekssudat fra selve brannsåret og lekkasje av væske og protein fra sirkulasjonen inn i det interstitielle rommet.
I post-sjokkfasen av gjenoppliving av brannskader, lider pasienter ofte av ødem i uforbrente vev og organer og en positiv væskebalanse på mange liter.
Denne pilotstudien vil sammenligne to regimer for gjenoppliving av brannskadevæske (tilskudd med 6 % HES 130/0,4 i en isotonisk elektrolyttløsning, Volulyte 6 %, versus tilskudd med humant serumalbumin, HSA 50 g/L) på pasientutfall med særlig hensyn til væskebalanse 24 timer etter brannskade (primær variabel).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
- 15 %≥ Skade på total kroppsoverflate ≤60 %
- Signert skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder >80 år
- Forsinkelse av pasientrandomisering >8 timer etter forbrenning
- Kjent graviditet
- Kjent nyresvikt med oliguri eller anuri som ikke er relatert til hypovolemi (f. pasienter som får dialysebehandling)
- Skade på elektrisk ledning ved høy spenning
- Kjent alvorlig leversykdom
- Kjent væskeoverbelastning (hyperhydrering), spesielt i tilfeller av lungeødem og kongestiv hjertesvikt
- Intrakraniell blødning (kjent aktiv eller mistanke om intrakraniell blødning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Volulyte
Volulytt 6 %-supplert arm: 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolyttløsning (infusjonsvæske)
|
6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolyttløsning vil bli infundert intravenøst for å oppnå og opprettholde forhåndsdefinerte hemodynamiske mål og kan gis opp til en total daglig dose på 50 ml/kg kroppsvekt/dag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Humant serumalbumin
5 % albumin-supplert arm: Humant serumalbumin (HSA 50g/L, infusjonsvæske)
|
5 % humant serumalbumin vil bli infundert intravenøst for å oppnå og opprettholde forhåndsdefinerte hemodynamiske mål uten daglig dosegrense.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ væskebalanse (input-output)
Tidsramme: 24 timer etter brannskade
|
24 timer etter brannskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ væskebalanse (input-output)
Tidsramme: 8 timer etter brannskade, 24 timer etter randomisering og til dag 7 etter brannskade
|
8 timer etter brannskade, 24 timer etter randomisering og til dag 7 etter brannskade
|
|
Ødemovervåking: pasientens vekt, omkretsmåling av uforbrent lem
Tidsramme: en gang daglig til dag 7 etter brannskade
|
en gang daglig til dag 7 etter brannskade
|
|
Urinproduksjon
Tidsramme: time til 24 timer etter brannskade, 24 timer etter randomisering og deretter én gang daglig til dag 7 etter brannskade
|
time til 24 timer etter brannskade, 24 timer etter randomisering og deretter én gang daglig til dag 7 etter brannskade
|
|
Hemodynamikk
Tidsramme: time til 24 timer etter brannskade, 24 timer etter randomisering og deretter 4 ganger daglig til dag 7 etter brannskade
|
time til 24 timer etter brannskade, 24 timer etter randomisering og deretter 4 ganger daglig til dag 7 etter brannskade
|
|
Blæretrykk
Tidsramme: en gang daglig til dag 7 etter brannskade
|
en gang daglig til dag 7 etter brannskade
|
|
Bruk av vasoaktive og inotrope legemidler
Tidsramme: inntil 24 timer etter randomisering
|
inntil 24 timer etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VOLU-011-C P4
- 2011-005734-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .