Ressuscitação com fluidos em pacientes que sofrem de lesões por queimaduras
25 de junho de 2014 atualizado por: Fresenius Kabi
Estudo Piloto Prospectivo Randomizado Controlado Exploratório Multicêntrico Exploratório de Ressuscitação Fluida Suplementada com Volulyte® Versus Suplementada com Albumina para Grandes Queimaduras
Este estudo clínico compara dois tratamentos de ressuscitação com fluidos em pacientes vítimas de queimaduras.
Os tratamentos são Volulyte® e Albumina de Soro Humano (HSA) que serão administrados como soluções de infusão.
Será avaliado se o Volulyte® é eficaz e seguro, e oferece algum benefício.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As queimaduras graves apresentam um problema único de ressuscitação devido à perda simultânea de eletrólitos e exsudato rico em proteínas da própria queimadura e vazamento de fluido e proteína da circulação para o compartimento intersticial.
Na fase pós-choque da ressuscitação de queimaduras, os pacientes frequentemente sofrem edema de tecidos e órgãos não queimados e um balanço hídrico positivo de muitos litros.
Este estudo piloto irá comparar dois regimes de ressuscitação com fluidos para queimaduras (suplementação com 6% HES 130/0,4 em uma solução eletrolítica isotônica, Volulyte 6%, versus suplementação com albumina sérica humana, HSA 50g/L) no resultado do paciente com relação particular ao equilíbrio de fluidos 24 horas após a lesão por queimadura (variável primária).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade
- 15% ≥ Lesão total da superfície corporal por queimadura ≤ 60%
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal
Critério de exclusão:
- Idade do paciente > 80 anos
- Atraso na randomização do paciente > 8 horas após a queimadura
- gravidez conhecida
- Insuficiência renal conhecida com oligúria ou anúria não relacionada à hipovolemia (p. pacientes em tratamento de diálise)
- Lesão por condução elétrica de alta tensão
- Doença hepática grave conhecida
- Sobrecarga hídrica conhecida (hiperidratação), especialmente em casos de edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva
- Hemorragia intracraniana (ativo conhecido ou suspeita de hemorragia intracraniana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Volulyte
Braço suplementado com Volulyte 6%: 6% hidroxietilamido 130/0,4 em uma solução eletrolítica isotônica (solução para infusão)
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O hidroxietil amido 130/0,4 a 6% em solução eletrolítica isotônica será infundido por via intravenosa para atingir e manter as metas hemodinâmicas pré-definidas e pode ser administrado até uma dose diária total de 50 mL/kg de peso corporal/dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Albumina de Soro Humano
Braço suplementado com 5% de Albumina: Albumina de Soro Humano (HSA 50g/L, solução para infusão)
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A albumina de soro humano a 5% será infundida por via intravenosa para atingir e manter metas hemodinâmicas pré-definidas sem limite de dose diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Balanço de fluido cumulativo (entrada-saída)
Prazo: 24 horas após a lesão por queimadura
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24 horas após a lesão por queimadura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Balanço de fluido cumulativo (entrada-saída)
Prazo: 8 horas após a lesão por queimadura, 24 horas após a randomização e até o dia 7 após a lesão por queimadura
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8 horas após a lesão por queimadura, 24 horas após a randomização e até o dia 7 após a lesão por queimadura
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Monitoramento de edema: peso do paciente, medição da circunferência do membro não queimado
Prazo: uma vez ao dia até o dia 7 após a lesão por queimadura
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uma vez ao dia até o dia 7 após a lesão por queimadura
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Saída de urina
Prazo: a cada hora até 24 horas após a lesão por queimadura, 24 horas após a randomização e, a partir daí, uma vez ao dia até o dia 7 após a lesão por queimadura
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a cada hora até 24 horas após a lesão por queimadura, 24 horas após a randomização e, a partir daí, uma vez ao dia até o dia 7 após a lesão por queimadura
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Hemodinâmica
Prazo: de hora em hora até 24 horas após a lesão por queimadura, 24 horas após a randomização e, a partir daí, 4 vezes ao dia até o dia 7 após a lesão por queimadura
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de hora em hora até 24 horas após a lesão por queimadura, 24 horas após a randomização e, a partir daí, 4 vezes ao dia até o dia 7 após a lesão por queimadura
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Pressão da bexiga
Prazo: uma vez ao dia até o dia 7 após a lesão por queimadura
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uma vez ao dia até o dia 7 após a lesão por queimadura
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Uso de drogas vasoativas e inotrópicas
Prazo: até 24 horas após a randomização
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até 24 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VOLU-011-C P4
- 2011-005734-18 (Número EudraCT)
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