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Rianimazione fluida in pazienti che soffrono di ustioni

25 giugno 2014 aggiornato da: Fresenius Kabi

Sperimentazione pilota esplorativa multicentrica, prospettica, randomizzata, controllata, in aperto, di rianimazione con fluidi integrati con Volulyte® rispetto a quelli con albumina integrata per ustioni gravi

Questo studio clinico mette a confronto due trattamenti di rianimazione con fluidi in pazienti affetti da ustioni. I trattamenti sono Volulyte® e Human Serum Albumin (HSA) che verranno somministrati come soluzioni per infusione. Verrà valutato se Volulyte® è efficace e sicuro e fornisce qualche beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ustioni gravi presentano un problema di rianimazione unico a causa della perdita simultanea di elettroliti e di essudato ricco di proteine ​​dalla ferita da ustione stessa e della fuoriuscita di fluidi e proteine ​​dalla circolazione nel compartimento interstiziale. Nella fase post-shock della rianimazione da ustione, i pazienti soffrono frequentemente di edema di tessuti e organi non ustionati e un bilancio idrico positivo di molti litri. Questo studio pilota metterà a confronto due regimi di rianimazione con fluidi ustionati (integrazione con HES 130/0.4 al 6% in una soluzione elettrolitica isotonica, Volulyte 6%, rispetto all'integrazione con albumina di siero umano, HSA 50 g/L) sull'esito del paziente con particolare riguardo al bilancio idrico a 24 ore dalla lesione da ustione (variabile primaria).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  • 15%≥ Ustione Area totale della superficie corporea Lesione ≤60%
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente o dal rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente >80 anni
  • Ritardo nella randomizzazione del paziente >8 ore dopo l'ustione
  • Gravidanza nota
  • Insufficienza renale nota con oliguria o anuria non correlata a ipovolemia (ad es. pazienti in trattamento dialitico)
  • Lesione da conduzione elettrica ad alta tensione
  • Malattia epatica grave nota
  • Sovraccarico di liquidi noto (iperidratazione), specialmente nei casi di edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia
  • Sanguinamento intracranico (attivo noto o sospetto di sanguinamento intracranico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volulite
Braccio Volulyte con integrazione al 6%: 6% di amido idrossietilico 130/0,4 in una soluzione elettrolitica isotonica (soluzione per infusione)
Droga: Volulite
Il 6% di amido idrossietilico 130/0,4 in una soluzione elettrolitica isotonica sarà infuso per via endovenosa al fine di raggiungere e mantenere obiettivi emodinamici predefiniti e può essere somministrato fino a una dose giornaliera totale di 50 ml/kg di peso corporeo/giorno.
Altri nomi:
  • Amido idrossietilico al 6% 130/0,4 in una soluzione elettrolitica isotonica
Comparatore attivo: Albumina di siero umano
Braccio con integrazione di albumina al 5%: albumina sierica umana (HSA 50 g/L, soluzione per infusione)
Droga: Albumina di siero umano
L'albumina sierica umana al 5% verrà infusa per via endovenosa al fine di raggiungere e mantenere obiettivi emodinamici predefiniti senza limiti di dose giornaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bilancio cumulativo dei fluidi (input-output)
Lasso di tempo: a 24 ore dopo ustioni lesioni
a 24 ore dopo ustioni lesioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bilancio cumulativo dei fluidi (input-output)
Lasso di tempo: a 8 ore dopo il trauma da ustione, a 24 ore dopo la randomizzazione e fino al giorno 7 dopo il trauma da ustione
a 8 ore dopo il trauma da ustione, a 24 ore dopo la randomizzazione e fino al giorno 7 dopo il trauma da ustione
Monitoraggio dell'edema: peso del paziente, misurazione della circonferenza dell'arto non ustionato
Lasso di tempo: una volta al giorno fino al giorno 7 dopo la lesione da ustione
una volta al giorno fino al giorno 7 dopo la lesione da ustione
Produzione di urina
Lasso di tempo: ogni ora fino a 24 ore dopo la lesione da ustione, 24 ore dopo la randomizzazione e, successivamente, una volta al giorno fino al giorno 7 dopo la lesione da ustione
ogni ora fino a 24 ore dopo la lesione da ustione, 24 ore dopo la randomizzazione e, successivamente, una volta al giorno fino al giorno 7 dopo la lesione da ustione
Emodinamica
Lasso di tempo: ogni ora fino a 24 ore dopo la lesione da ustione, 24 ore dopo la randomizzazione e, successivamente, 4 volte al giorno fino al giorno 7 dopo la lesione da ustione
ogni ora fino a 24 ore dopo la lesione da ustione, 24 ore dopo la randomizzazione e, successivamente, 4 volte al giorno fino al giorno 7 dopo la lesione da ustione
Pressione della vescica
Lasso di tempo: una volta al giorno fino al giorno 7 dopo la lesione da ustione
una volta al giorno fino al giorno 7 dopo la lesione da ustione
Uso di farmaci vasoattivi e inotropi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la randomizzazione
fino a 24 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VOLU-011-C P4
  • 2011-005734-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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