Folyadékos újraélesztés égési sérülést szenvedett betegeknél
2014. június 25. frissítette: Fresenius Kabi
Leendő, véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt címkés, feltáró, többközpontú kísérleti kísérlet a Volulyte®-vel kiegészített és az albuminnal kiegészített folyadékos újraélesztésről súlyos égési sérülések esetén
Ez a klinikai vizsgálat két folyadék újraélesztési kezelést hasonlít össze égési sérülést szenvedett betegeknél.
A kezelések a Volulyte® és a Human Serum Albumin (HSA), amelyeket infúziós oldatok formájában adnak be.
Megvizsgálják, hogy a Volulyte® hatékony és biztonságos-e, és van-e bármilyen előnye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos égési sérülések egyedülálló újraélesztési problémát jelentenek az égési sebből származó elektrolit és fehérjedús váladék egyidejű elvesztése, valamint a keringésből a folyadék és a fehérje intersticiális rekeszbe való szivárgása miatt.
Az égési újraélesztés sokk utáni szakaszában a betegek gyakran szenvednek el nem égett szövetek és szervek ödémáját és sok liter pozitív folyadékmérleget.
Ez a kísérleti tanulmány összehasonlítja a két égési folyadék újraélesztési rendszerét (6% HES 130/0,4 kiegészítés izotóniás elektrolit oldatban, Volulyte 6%, szemben a humán szérum albuminnal, HSA 50 g/l) a betegek kimenetelét illetően, különös tekintettel a folyadékegyensúlyra. égési sérülés után 24 órával (elsődleges változó).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női betegek
- 15%≥ Égési teljes testfelületi sérülés ≤60%
- A páciens vagy törvényes képviselője aláírt írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A beteg életkora >80 év
- A beteg randomizálásának késése az égést követő 8 órával
- Ismert terhesség
- Ismert veseelégtelenség oliguriával vagy anuriával, amely nem kapcsolódik hypovolaemiához (pl. dialízis kezelésben részesülő betegek)
- Nagyfeszültségű elektromos vezetési sérülés
- Ismert súlyos májbetegség
- Ismert folyadéktúlterhelés (hiperhidratáció), különösen tüdőödéma és pangásos szívelégtelenség esetén
- Koponyán belüli vérzés (ismerten aktív vagy gyanús intrakraniális vérzés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Volulyte
Volulyte 6%-kal kiegészített kar: 6% hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 izotóniás elektrolit oldatban (infúziós oldat)
|
Az előre meghatározott hemodinamikai célok elérése és fenntartása érdekében 6%-os 130/0,4 hidroxietil-keményítőt izotóniás elektrolit oldatban intravénásan adnak be, és legfeljebb 50 ml/ttkg/nap teljes napi dózisig adható.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Humán szérum albumin
5% albuminnal kiegészített kar: humán szérum albumin (HSA 50 g/l, oldatos infúzió)
|
5%-os humán szérum albumint intravénásan adnak be az előre meghatározott hemodinamikai célok elérése és fenntartása érdekében napi dóziskorlátozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kumulatív folyadékegyensúly (input-output)
Időkeret: égési sérülés után 24 órával
|
égési sérülés után 24 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kumulatív folyadékegyensúly (input-output)
Időkeret: az égési sérülés után 8 órával, a randomizálás után 24 órával és az égési sérülést követő 7. napig
|
az égési sérülés után 8 órával, a randomizálás után 24 órával és az égési sérülést követő 7. napig
|
|
Ödéma monitorozás: a beteg súlya, az el nem égett végtag kerületének mérése
Időkeret: naponta egyszer az égési sérülést követő 7. napig
|
naponta egyszer az égési sérülést követő 7. napig
|
|
Vizeletkibocsátás
Időkeret: óránként az égési sérülést követő 24 óráig, a randomizálást követő 24 órában, majd ezt követően naponta egyszer az égési sérülést követő 7. napig
|
óránként az égési sérülést követő 24 óráig, a randomizálást követő 24 órában, majd ezt követően naponta egyszer az égési sérülést követő 7. napig
|
|
Hemodinamika
Időkeret: óránként az égési sérülést követő 24 óráig, a randomizálást követő 24 órában, majd ezt követően naponta 4 alkalommal az égési sérülést követő 7. napig
|
óránként az égési sérülést követő 24 óráig, a randomizálást követő 24 órában, majd ezt követően naponta 4 alkalommal az égési sérülést követő 7. napig
|
|
Hólyagnyomás
Időkeret: naponta egyszer az égési sérülést követő 7. napig
|
naponta egyszer az égési sérülést követő 7. napig
|
|
Vasoaktív és inotróp gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: a véletlen besorolást követő 24 óráig
|
a véletlen besorolást követő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VOLU-011-C P4
- 2011-005734-18 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .