Vloeistofreanimatie bij patiënten die lijden aan brandwonden
25 juni 2014 bijgewerkt door: Fresenius Kabi
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicentrische pilotstudie van met Volulyte® aangevuld versus met albumine aangevulde vloeistofreanimatie voor ernstige brandwonden
Deze klinische studie vergelijkt twee vloeistofreanimatiebehandelingen bij patiënten met brandwonden.
De behandelingen zijn Volulyte® en Human Serum Albumin (HSA) die zullen worden toegediend als infuusoplossingen.
Er zal worden beoordeeld of Volulyte® effectief en veilig is en enig voordeel biedt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige brandwonden vormen een uniek reanimatieprobleem als gevolg van gelijktijdig verlies van elektrolyt en eiwitrijk exsudaat uit de brandwond zelf en lekkage van vocht en eiwit uit de circulatie naar het interstitiële compartiment.
In de post-shockfase van brandwondenreanimatie hebben patiënten vaak last van oedeem van onverbrande weefsels en organen en een positieve vochtbalans van vele liters.
Deze pilootstudie zal twee reanimatieregimes voor brandwondenvloeistof vergelijken (suppletie met 6% HES 130/0,4 in een isotone elektrolytoplossing, Volulyte 6%, versus suppletie met humaan serumalbumine, HSA 50 g/l) op het resultaat van de patiënt, met name met betrekking tot de vochtbalans. 24 uur na brandwonden (primaire variabele).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar
- 15%≥ Verbranding Totaal lichaamsoppervlak Verwonding ≤60%
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt leeftijd >80 jaar
- Vertraging van randomisatie van patiënten >8 uur na brandwond
- Bekende zwangerschap
- Bekend nierfalen met oligurie of anurie niet gerelateerd aan hypovolemie (bijv. patiënten die een dialysebehandeling ondergaan)
- Verwonding door elektrische geleiding door hoogspanning
- Bekende ernstige leverziekte
- Bekende vochtophoping (hyperhydratie), vooral in gevallen van longoedeem en congestief hartfalen
- Intracraniële bloeding (bekende actieve of verdenking van intracraniële bloeding)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voluliet
Met Volulyte 6% gesupplementeerde arm: 6 % hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in een isotone elektrolytoplossing (oplossing voor infusie)
|
6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in een isotone elektrolytoplossing zal intraveneus worden toegediend om vooraf gedefinieerde hemodynamische doelen te bereiken en te behouden en kan worden gegeven tot een totale dagelijkse dosis van 50 ml/kg lichaamsgewicht/dag.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Humaan serumalbumine
5% met albumine gesupplementeerde arm: Humaan serumalbumine (HSA 50g/L, oplossing voor infusie)
|
5% humaan serumalbumine zal intraveneus worden toegediend om vooraf gedefinieerde hemodynamische doelen te bereiken en te behouden zonder dagelijkse dosislimiet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve vochtbalans (input-output)
Tijdsspanne: 24 uur na brandwonden
|
24 uur na brandwonden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve vochtbalans (input-output)
Tijdsspanne: 8 uur na brandwonden, 24 uur na randomisatie en tot dag 7 na brandwonden
|
8 uur na brandwonden, 24 uur na randomisatie en tot dag 7 na brandwonden
|
|
Oedeembewaking: gewicht van de patiënt, meting van de omtrek van een onverbrand ledemaat
Tijdsspanne: eenmaal daags tot dag 7 na brandwonden
|
eenmaal daags tot dag 7 na brandwonden
|
|
Urine uitgang
Tijdsspanne: elk uur tot 24 uur na brandwonden, 24 uur na randomisatie en daarna eenmaal daags tot dag 7 na brandwonden
|
elk uur tot 24 uur na brandwonden, 24 uur na randomisatie en daarna eenmaal daags tot dag 7 na brandwonden
|
|
Hemodynamica
Tijdsspanne: elk uur tot 24 uur na brandwonden, 24 uur na randomisatie en daarna 4 maal daags tot dag 7 na brandwonden
|
elk uur tot 24 uur na brandwonden, 24 uur na randomisatie en daarna 4 maal daags tot dag 7 na brandwonden
|
|
Blaas druk
Tijdsspanne: eenmaal daags tot dag 7 na brandwonden
|
eenmaal daags tot dag 7 na brandwonden
|
|
Gebruik van vasoactieve en inotrope geneesmiddelen
Tijdsspanne: tot 24 uur na randomisatie
|
tot 24 uur na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VOLU-011-C P4
- 2011-005734-18 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .