Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja płynowa u pacjentów z oparzeniami

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, eksploracyjne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe resuscytacji płynowej z dodatkiem Volulyte® i albuminami w przypadku poważnych oparzeń

To badanie kliniczne porównuje dwie metody resuscytacji płynowej u pacjentów z oparzeniami. Leczenie obejmuje Volulyte® i albuminę surowicy ludzkiej (HSA), które będą podawane w postaci roztworów do infuzji. Zostanie ocenione, czy Volulyte® jest skuteczny i bezpieczny oraz czy przynosi jakiekolwiek korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie oparzenia stanowią wyjątkowy problem resuscytacyjny ze względu na jednoczesną utratę elektrolitów i bogatego w białko wysięku z samej rany oparzeniowej oraz wyciek płynu i białka z krążenia do przedziału śródmiąższowego. W fazie powstrząsowej resuscytacji oparzeniowej u chorych często występują obrzęki nieoparzonych tkanek i narządów oraz wielolitrowy dodatni bilans płynowy. W tym badaniu pilotażowym porównane zostaną dwa schematy resuscytacji oparzeniowej płynami (suplementacja 6% HES 130/0,4 w izotonicznym roztworze elektrolitów, Volulyte 6%, z suplementacją ludzką albuminą surowicy, HSA 50 g/l) pod kątem wyników leczenia pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem bilansu płynów po 24 godzinach od oparzenia (zmienna podstawowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • 15% ≥ Oparzenie Uraz całej powierzchni ciała ≤60%
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta >80 lat
  • Opóźnienie randomizacji pacjentów >8 godzin po oparzeniu
  • Znana ciąża
  • Znana niewydolność nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem niezwiązanym z hipowolemią (np. pacjenci poddawani dializie)
  • Uraz związany z przewodzeniem elektrycznym pod wysokim napięciem
  • Znana ciężka choroba wątroby
  • Znane przeciążenie płynami (przewodnienie), zwłaszcza w przypadkach obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności serca
  • Krwawienie wewnątrzczaszkowe (znane czynne krwawienie wewnątrzczaszkowe lub podejrzenie krwawienia wewnątrzczaszkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Volulyte
Ramię uzupełnione Volulyte 6%: 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w izotonicznym roztworze elektrolitów (roztwór do infuzji)
Lek: Volulyte
6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w izotonicznym roztworze elektrolitów będzie podawana we wlewie dożylnym w celu osiągnięcia i utrzymania określonych celów hemodynamicznych i może być podawana w dawce całkowitej do 50 ml/kg masy ciała/dobę.
Inne nazwy:
  • 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w izotonicznym roztworze elektrolitu
Aktywny komparator: Albumina surowicy ludzkiej
Ramię uzupełnione 5% albuminą: albumina surowicy ludzkiej (HSA 50 g/l, roztwór do infuzji)
Lek: Albumina surowicy ludzkiej
5% ludzka albumina surowicy będzie podawana we wlewie dożylnym w celu osiągnięcia i utrzymania wcześniej określonych celów hemodynamicznych bez dziennego limitu dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany bilans płynów (wejście-wyjście)
Ramy czasowe: po 24 godzinach od oparzenia
po 24 godzinach od oparzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany bilans płynów (wejście-wyjście)
Ramy czasowe: po 8 godzinach od oparzenia, po 24 godzinach od randomizacji i do 7. dnia po oparzeniu
po 8 godzinach od oparzenia, po 24 godzinach od randomizacji i do 7. dnia po oparzeniu
Monitorowanie obrzęku: masa ciała pacjenta, pomiar obwodu kończyny nieoparzonej
Ramy czasowe: raz dziennie do 7 dnia po oparzeniu
raz dziennie do 7 dnia po oparzeniu
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: co godzinę do 24 godzin po oparzeniach, po 24 godzinach od randomizacji, a następnie raz dziennie do 7. dnia po oparzeniach
co godzinę do 24 godzin po oparzeniach, po 24 godzinach od randomizacji, a następnie raz dziennie do 7. dnia po oparzeniach
Hemodynamika
Ramy czasowe: co godzinę do 24 godzin po oparzeniach, po 24 godzinach od randomizacji, a następnie 4 razy dziennie do 7. dnia po oparzeniach
co godzinę do 24 godzin po oparzeniach, po 24 godzinach od randomizacji, a następnie 4 razy dziennie do 7. dnia po oparzeniach
Ciśnienie pęcherza
Ramy czasowe: raz dziennie do 7 dnia po oparzeniu
raz dziennie do 7 dnia po oparzeniu
Stosowanie leków wazoaktywnych i inotropowych
Ramy czasowe: do 24 godzin po randomizacji
do 24 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Śledczy

  • Główny śledczy: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOLU-011-C P4
  • 2011-005734-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Volulyte

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj