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Flüssigkeitswiederbelebung bei Patienten mit Brandverletzungen

25. Juni 2014 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, explorative, multizentrische Pilotstudie zur mit Volulyte® ergänzten versus mit Albumin ergänzten Flüssigkeitswiederbelebung bei schweren Verbrennungen

Diese klinische Studie vergleicht zwei Reanimationsbehandlungen mit Flüssigkeiten bei Patienten mit Brandverletzungen. Die Behandlungen sind Volulyte® und Human Serum Albumin (HSA), die als Infusionslösungen verabreicht werden. Es wird bewertet, ob Volulyte® wirksam und sicher ist und einen Nutzen bringt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Brandverletzungen stellen ein einzigartiges Reanimationsproblem dar, da gleichzeitig Elektrolyt und proteinreiches Exsudat aus der Brandwunde selbst verloren gehen und Flüssigkeit und Protein aus dem Kreislauf in das interstitielle Kompartiment austreten. In der Post-Schock-Phase der Verbrennungsreanimation leiden Patienten häufig an Ödemen unverbrannter Gewebe und Organe und einer positiven Flüssigkeitsbilanz von vielen Litern. In dieser Pilotstudie werden zwei Flüssigkeitsreanimationsschemata bei Verbrennungen (Ergänzung mit 6 % HES 130/0,4 in einer isotonischen Elektrolytlösung, Volulyte 6 %, versus Ergänzung mit Humanserumalbumin, HSA 50 g/l) hinsichtlich des Patientenergebnisses unter besonderer Berücksichtigung des Flüssigkeitshaushalts verglichen 24 Stunden nach Brandverletzung (primäre Variable).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • 15 %≥ Brandverletzung der gesamten Körperoberfläche ≤60 %
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter >80 Jahre
  • Verzögerung der Patienten-Randomisierung >8 Stunden nach der Verbrennung
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Bekanntes Nierenversagen mit Oligurie oder Anurie ohne Zusammenhang mit Hypovolämie (z. Patienten, die eine Dialysebehandlung erhalten)
  • Verletzung durch elektrische Hochspannung
  • Bekannte schwere Lebererkrankung
  • Bekannte Flüssigkeitsüberladung (Hyperhydratation), insbesondere bei Lungenödem und dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Intrakranielle Blutung (bekannte Aktivität oder Verdacht auf intrakranielle Blutung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volulyte
Volulyte 6 %-supplementierter Arm: 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in einer isotonischen Elektrolytlösung (Infusionslösung)
Arzneimittel: Volulyte
6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in einer isotonischen Elektrolytlösung wird intravenös infundiert, um vordefinierte hämodynamische Ziele zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und kann bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 50 ml/kg Körpergewicht/Tag verabreicht werden.
Andere Namen:
  • 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in einer isotonischen Elektrolytlösung
Aktiver Komparator: Menschliches Serumalbumin
5 % Albumin-ergänzter Arm: Humanes Serumalbumin (HSA 50 g/l, Infusionslösung)
Arzneimittel: Menschliches Serumalbumin
5 % Humanserumalbumin wird intravenös infundiert, um vordefinierte hämodynamische Ziele ohne tägliche Dosisbegrenzung zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Flüssigkeitsbilanz (Input-Output)
Zeitfenster: bei 24 Stunden nach Brandverletzung
bei 24 Stunden nach Brandverletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Flüssigkeitsbilanz (Input-Output)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Verbrennungsverletzung, 24 Stunden nach der Randomisierung und bis zum 7. Tag nach der Verbrennungsverletzung
8 Stunden nach der Verbrennungsverletzung, 24 Stunden nach der Randomisierung und bis zum 7. Tag nach der Verbrennungsverletzung
Ödemüberwachung: Gewicht des Patienten, Messung des Umfangs der unverbrannten Extremität
Zeitfenster: einmal täglich bis zum 7. Tag nach Verbrennungen
einmal täglich bis zum 7. Tag nach Verbrennungen
Urinausscheidung
Zeitfenster: stündlich bis 24 Stunden nach der Verbrennungsverletzung, 24 Stunden nach der Randomisierung und danach einmal täglich bis zum 7. Tag nach der Verbrennungsverletzung
stündlich bis 24 Stunden nach der Verbrennungsverletzung, 24 Stunden nach der Randomisierung und danach einmal täglich bis zum 7. Tag nach der Verbrennungsverletzung
Hämodynamik
Zeitfenster: stündlich bis 24 Stunden nach der Verbrennungsverletzung, 24 Stunden nach der Randomisierung und danach 4-mal täglich bis zum 7. Tag nach der Verbrennungsverletzung
stündlich bis 24 Stunden nach der Verbrennungsverletzung, 24 Stunden nach der Randomisierung und danach 4-mal täglich bis zum 7. Tag nach der Verbrennungsverletzung
Blasendruck
Zeitfenster: einmal täglich bis zum 7. Tag nach Verbrennungen
einmal täglich bis zum 7. Tag nach Verbrennungen
Verwendung von vasoaktiven und inotropen Arzneimitteln
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Randomisierung
bis 24 Stunden nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOLU-011-C P4
  • 2011-005734-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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