Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskeupplivning hos patienter som lider av brännskador

25 juni 2014 uppdaterad av: Fresenius Kabi

Prospektiv randomiserad kontrollerad öppen etikett, explorativ multicenterpilotförsök med Volulyte®-supplementerad kontra albumintillsatt vätskeåterupplivning för allvarliga brännskador

Denna kliniska studie jämför två vätskeupplivningsbehandlingar hos patienter som lider av brännskador. Behandlingarna är Volulyte® och Human Serum Albumin (HSA) som kommer att administreras som infusionslösningar. Det kommer att utvärderas om Volulyte® är effektivt och säkert och ger några fördelar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allvarliga brännskador utgör ett unikt återupplivningsproblem på grund av samtidig förlust av elektrolyt och proteinrikt exsudat från själva brännsåret och läckage av vätska och protein från cirkulationen in i det interstitiella rummet. I postchockfasen av återupplivning av brännskador drabbas patienter ofta av ödem i oförbrända vävnader och organ och en positiv vätskebalans på många liter. Denna pilotstudie kommer att jämföra två återupplivningsregimer för brännskador (tillskott med 6 % HES 130/0,4 i en isotonisk elektrolytlösning, Volulyte 6 %, mot tillskott med humant serumalbumin, HSA 50 g/L) på patientens resultat med särskilt avseende på vätskebalansen 24 timmar efter brännskada (primär variabel).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år
  • 15 %≥ Brännskada total kroppsyta ≤60 %
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Patientålder >80 år
  • Fördröjning av patientrandomisering >8 timmar efter brännskada
  • Känd graviditet
  • Känd njursvikt med oliguri eller anuri som inte är relaterad till hypovolemi (t. patienter som får dialysbehandling)
  • Högspänningsskada i elektrisk ledning
  • Känd allvarlig leversjukdom
  • Känd vätskeöverbelastning (hyperhydrering), särskilt i fall av lungödem och kronisk hjärtsvikt
  • Intrakraniell blödning (känd aktiv eller misstanke om intrakraniell blödning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Volulyte
Volulyt 6%-tillsatt arm: 6% hydroxietylstärkelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolytlösning (infusionslösning)
Läkemedel: Volulyte
6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolytlösning kommer att infunderas intravenöst för att uppnå och bibehålla fördefinierade hemodynamiska mål och kan ges upp till en total daglig dos på 50 ml/kg kroppsvikt/dag.
Andra namn:
  • 6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolytlösning
Aktiv komparator: Humant serumalbumin
Arm med 5 % albumintillskott: Humant serumalbumin (HSA 50g/L, infusionslösning)
Läkemedel: Humant serumalbumin
5 % humant serumalbumin kommer att infunderas intravenöst för att uppnå och bibehålla fördefinierade hemodynamiska mål utan daglig dosgräns.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ vätskebalans (input-output)
Tidsram: 24 timmar efter brännskada
24 timmar efter brännskada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ vätskebalans (input-output)
Tidsram: 8 timmar efter brännskada, 24 timmar efter randomisering och till dag 7 efter brännskada
8 timmar efter brännskada, 24 timmar efter randomisering och till dag 7 efter brännskada
Ödemövervakning: patientens vikt, omkretsmätning av oförbrända lem
Tidsram: en gång dagligen till dag 7 efter brännskada
en gång dagligen till dag 7 efter brännskada
Urinproduktion
Tidsram: varje timme till 24 timmar efter brännskada, 24 timmar efter randomisering och därefter en gång dagligen till dag 7 efter brännskada
varje timme till 24 timmar efter brännskada, 24 timmar efter randomisering och därefter en gång dagligen till dag 7 efter brännskada
Hemodynamik
Tidsram: varje timme till 24 timmar efter brännskada, 24 timmar efter randomisering och därefter 4 gånger dagligen till dag 7 efter brännskada
varje timme till 24 timmar efter brännskada, 24 timmar efter randomisering och därefter 4 gånger dagligen till dag 7 efter brännskada
Blåstryck
Tidsram: en gång dagligen till dag 7 efter brännskada
en gång dagligen till dag 7 efter brännskada
Användning av vasoaktiva och inotropa läkemedel
Tidsram: fram till 24 timmar efter randomisering
fram till 24 timmar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Utredare

  • Huvudutredare: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VOLU-011-C P4
  • 2011-005734-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Volulyte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera