Réanimation liquidienne chez les patients souffrant de brûlures
25 juin 2014 mis à jour par: Fresenius Kabi
Essai pilote multicentrique prospectif randomisé, contrôlé, ouvert, comparant la réanimation liquidienne avec supplément de Volulyte® à l'albumine pour les grands brûlés
Cette étude clinique compare deux traitements de réanimation liquidienne chez des patients souffrant de brûlures.
Les traitements sont Volulyte® et Human Serum Albumin (HSA) qui seront administrés sous forme de solutions pour perfusion.
Il sera évalué si Volulyte® est efficace et sûr, et apporte un quelconque bénéfice.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les brûlures graves présentent un problème de réanimation unique en raison de la perte simultanée d'électrolyte et d'exsudat riche en protéines de la brûlure elle-même et de la fuite de liquide et de protéines de la circulation dans le compartiment interstitiel.
Dans la phase post-choc de la réanimation des brûlés, les patients souffrent fréquemment d'œdème des tissus et organes non brûlés et d'un bilan hydrique positif de plusieurs litres.
Cette étude pilote comparera deux régimes de réanimation liquidienne des brûlés (supplémentation avec 6 % de HES 130/0,4 dans une solution d'électrolytes isotoniques, Volulyte 6 %, versus supplémentation avec de l'albumine sérique humaine, HSA 50 g/L) sur les résultats des patients en tenant particulièrement compte de l'équilibre hydrique à 24 heures après une brûlure (variable primaire).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
- 15 % ≥ Brûlure Surface corporelle totale Blessure ≤ 60 %
- Consentement éclairé écrit signé du patient ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Âge du patient > 80 ans
- Délai de randomisation des patients > 8 heures post-brûlure
- Grossesse connue
- Insuffisance rénale connue avec oligurie ou anurie non liée à une hypovolémie (par ex. patients sous dialyse)
- Blessure de conduction électrique à haute tension
- Maladie hépatique sévère connue
- Surcharge hydrique connue (hyperhydratation), en particulier en cas d'œdème pulmonaire et d'insuffisance cardiaque congestive
- Saignement intracrânien (actif connu ou suspicion de saignement intracrânien)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Volulyte
Bras supplémenté en Volulyte 6 % : 6 % d'amidon hydroxyéthylé 130/0,4 dans une solution électrolytique isotonique (solution pour perfusion)
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6 % d'hydroxyéthylamidon 130/0,4 dans une solution électrolytique isotonique seront perfusés par voie intraveineuse afin d'atteindre et de maintenir des objectifs hémodynamiques prédéfinis et peuvent être administrés jusqu'à une dose quotidienne totale de 50 mL/kg de poids corporel/jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Albumine sérique humaine
Bras supplémenté en albumine à 5 % : albumine sérique humaine (HSA 50 g/l, solution pour perfusion)
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L'albumine sérique humaine à 5 % sera perfusée par voie intraveineuse afin d'atteindre et de maintenir les objectifs hémodynamiques prédéfinis sans limite de dose quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bilan hydrique cumulé (entrée-sortie)
Délai: à 24 heures après une brûlure
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à 24 heures après une brûlure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Bilan hydrique cumulé (entrée-sortie)
Délai: à 8 heures après la brûlure, à 24 heures après la randomisation et jusqu'au jour 7 après la brûlure
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à 8 heures après la brûlure, à 24 heures après la randomisation et jusqu'au jour 7 après la brûlure
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Surveillance des œdèmes : poids du patient, mesure de la circonférence du membre non brûlé
Délai: une fois par jour jusqu'au jour 7 après une brûlure
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une fois par jour jusqu'au jour 7 après une brûlure
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Débit urinaire
Délai: toutes les heures jusqu'à 24 heures après la brûlure, 24 heures après la randomisation et, par la suite, une fois par jour jusqu'au 7e jour après la brûlure
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toutes les heures jusqu'à 24 heures après la brûlure, 24 heures après la randomisation et, par la suite, une fois par jour jusqu'au 7e jour après la brûlure
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Hémodynamique
Délai: toutes les heures jusqu'à 24 heures après la brûlure, 24 heures après la randomisation et, par la suite, 4 fois par jour jusqu'au jour 7 après la brûlure
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toutes les heures jusqu'à 24 heures après la brûlure, 24 heures après la randomisation et, par la suite, 4 fois par jour jusqu'au jour 7 après la brûlure
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Pression vésicale
Délai: une fois par jour jusqu'au jour 7 après une brûlure
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une fois par jour jusqu'au jour 7 après une brûlure
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Utilisation de médicaments vasoactifs et inotropes
Délai: jusqu'à 24 heures après la randomisation
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jusqu'à 24 heures après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2012
Première publication (Estimation)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VOLU-011-C P4
- 2011-005734-18 (Numéro EudraCT)
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