Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutinová resuscitace u pacientů s popáleninami

25. června 2014 aktualizováno: Fresenius Kabi

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná otevřená explorativní multicentrická pilotní zkouška tekutinové resuscitace suplementací Volulyte® versus albuminem u závažných popálenin

Tato klinická studie srovnává dvě terapie tekutinovou resuscitací u pacientů s popáleninami. Léky jsou Volulyte® a Human Serum Albumin (HSA), které budou podávány jako infuzní roztoky. Bude vyhodnoceno, zda je Volulyte® účinný a bezpečný a zda přináší nějaké výhody.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžké popáleniny představují jedinečný resuscitační problém v důsledku současné ztráty elektrolytu a exsudátu bohatého na bílkoviny ze samotné popáleninové rány a úniku tekutiny a bílkovin z oběhu do intersticiálního kompartmentu. V postšokové fázi popáleninové resuscitace pacienti často trpí edémem nespálených tkání a orgánů a pozitivní bilancí tekutin v řádu litrů. Tato pilotní studie porovná dva režimy resuscitace tekutin při popáleninách (suplementace 6% HES 130/0,4 v izotonickém roztoku elektrolytu, Volulyte 6%, versus suplementace lidským sérovým albuminem, HSA 50g/L) na výsledcích pacienta se zvláštním ohledem na rovnováhu tekutin 24 hodin po popáleninovém poranění (primární proměnná).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • 15 %≥ Popálení Zranění celého povrchu těla ≤ 60 %
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta > 80 let
  • Zpoždění randomizace pacienta > 8 hodin po popálení
  • Známé těhotenství
  • Známé selhání ledvin s oligurií nebo anurií nesouvisející s hypovolémií (např. pacienti podstupující dialyzační léčbu)
  • Poranění vysokonapěťovým elektrickým vedením
  • Známé závažné onemocnění jater
  • Známé přetížení tekutinami (hyperhydratace), zejména v případech plicního edému a městnavého srdečního selhání
  • Intrakraniální krvácení (známé aktivní nebo podezření na intrakraniální krvácení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volulyte
Volulyte 6% doplněné rameno: 6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v izotonickém roztoku elektrolytu (infuzní roztok)
Lék: Volulyte
6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v izotonickém roztoku elektrolytu bude podáván intravenózní infuzí za účelem dosažení a udržení předem definovaných hemodynamických cílů a může být podáván až do celkové denní dávky 50 ml/kg tělesné hmotnosti/den.
Ostatní jména:
  • 6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v izotonickém roztoku elektrolytu
Aktivní komparátor: Lidský sérový albumin
Rameno s 5% albuminem: Human Serum Albumin (HSA 50 g/L, infuzní roztok)
Lék: Lidský sérový albumin
5% lidský sérový albumin bude podáván intravenózní infuzí za účelem dosažení a udržení předem definovaných hemodynamických cílů bez omezení denní dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní bilance tekutin (vstup-výstup)
Časové okno: 24 hodin po popáleninách
24 hodin po popáleninách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní bilance tekutin (vstup-výstup)
Časové okno: 8 hodin po popáleninovém poranění, 24 hodin po randomizaci a do 7. dne po popáleninovém poranění
8 hodin po popáleninovém poranění, 24 hodin po randomizaci a do 7. dne po popáleninovém poranění
Monitorování edému: váha pacienta, měření obvodu nepopálené končetiny
Časové okno: jednou denně do 7. dne po popáleninách
jednou denně do 7. dne po popáleninách
Výdej moči
Časové okno: každou hodinu do 24 hodin po popáleninovém poranění, 24 hodin po randomizaci a poté jednou denně až do 7. dne po popáleninovém poranění
každou hodinu do 24 hodin po popáleninovém poranění, 24 hodin po randomizaci a poté jednou denně až do 7. dne po popáleninovém poranění
Hemodynamika
Časové okno: hodinu až 24 hodin po popáleninovém poranění, 24 hodin po randomizaci a poté 4krát denně až do 7. dne po popáleninovém poranění
hodinu až 24 hodin po popáleninovém poranění, 24 hodin po randomizaci a poté 4krát denně až do 7. dne po popáleninovém poranění
Tlak močového měchýře
Časové okno: jednou denně do 7. dne po popáleninách
jednou denně do 7. dne po popáleninách
Použití vazoaktivních a inotropních léků
Časové okno: do 24 hodin po randomizaci
do 24 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Kabi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VOLU-011-C P4
  • 2011-005734-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volulyte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit