Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskegenoplivning hos patienter, der lider af forbrændingsskader

25. juni 2014 opdateret af: Fresenius Kabi

Prospektiv randomiseret kontrolleret åben-label Explorativ multicenter pilotforsøg med Volulyte®-suppleret versus albumin-suppleret væskegenoplivning for større forbrændinger

Denne kliniske undersøgelse sammenligner to væskegenoplivningsbehandlinger hos patienter, der lider af forbrændinger. Behandlingerne er Volulyte® og Human Serum Albumin (HSA), som vil blive administreret som infusionsopløsninger. Det vil blive vurderet, om Volulyte® er effektivt og sikkert og giver nogen fordele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige forbrændinger udgør et unikt genoplivningsproblem på grund af samtidig tab af elektrolyt og proteinrigt ekssudat fra selve forbrændingssåret og lækage af væske og protein fra cirkulationen ind i det interstitielle rum. I post-chokfasen af ​​genoplivning af forbrændinger lider patienterne ofte af ødemer fra uforbrændte væv og organer og en positiv væskebalance på mange liter. Denne pilotundersøgelse vil sammenligne to genoplivningsregimer for forbrændingsvæske (tilskud med 6 % HES 130/0,4 i en isotonisk elektrolytopløsning, Volulyte 6 %, versus tilskud med humant serumalbumin, HSA 50 g/L) på patientens udfald med særlig hensyn til væskebalancen 24 timer efter forbrændingsskade (primær variabel).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år
  • 15 %≥ Skade på total kropsoverfladeareal ≤60 %
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Patientalder >80 år
  • Forsinkelse af patientrandomisering >8 timer efter forbrænding
  • Kendt graviditet
  • Kendt nyresvigt med oliguri eller anuri, der ikke er relateret til hypovolæmi (f. patienter i dialysebehandling)
  • Skade på elektrisk ledning ved høj spænding
  • Kendt alvorlig leversygdom
  • Kendt væskeoverbelastning (hyperhydrering), især i tilfælde af lungeødem og kongestivt hjertesvigt
  • Intrakraniel blødning (kendt aktiv eller mistanke om intrakraniel blødning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volulyte
Volulyt 6 %-suppleret arm: 6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolytopløsning (infusionsvæske)
Medicin: Volulyte
6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolytopløsning vil blive infunderet intravenøst ​​for at opnå og opretholde foruddefinerede hæmodynamiske mål og kan gives op til en samlet daglig dosis på 50 ml/kg kropsvægt/dag.
Andre navne:
  • 6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4 i en isotonisk elektrolytopløsning
Aktiv komparator: Humant serumalbumin
5 % albumin-suppleret arm: Humant serumalbumin (HSA 50g/L, opløsning til infusion)
Medicin: Humant serumalbumin
5 % humant serumalbumin vil blive infunderet intravenøst ​​for at opnå og opretholde foruddefinerede hæmodynamiske mål uden daglig dosisgrænse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ væskebalance (input-output)
Tidsramme: 24 timer efter forbrændingsskade
24 timer efter forbrændingsskade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ væskebalance (input-output)
Tidsramme: 8 timer efter forbrændingsskade, 24 timer efter randomisering og indtil dag 7 efter forbrændingsskade
8 timer efter forbrændingsskade, 24 timer efter randomisering og indtil dag 7 efter forbrændingsskade
Ødemovervågning: patientens vægt, omkredsmåling af uforbrændt lem
Tidsramme: en gang dagligt indtil dag 7 efter forbrændingsskade
en gang dagligt indtil dag 7 efter forbrændingsskade
Urinproduktion
Tidsramme: time indtil 24 timer efter forbrændingsskade, 24 timer efter randomisering og derefter en gang dagligt indtil dag 7 efter forbrændingsskade
time indtil 24 timer efter forbrændingsskade, 24 timer efter randomisering og derefter en gang dagligt indtil dag 7 efter forbrændingsskade
Hæmodynamik
Tidsramme: time indtil 24 timer efter forbrændingsskade, 24 timer efter randomisering og derefter 4 gange dagligt indtil dag 7 efter forbrændingsskade
time indtil 24 timer efter forbrændingsskade, 24 timer efter randomisering og derefter 4 gange dagligt indtil dag 7 efter forbrændingsskade
Blæretryk
Tidsramme: en gang dagligt indtil dag 7 efter forbrændingsskade
en gang dagligt indtil dag 7 efter forbrændingsskade
Brug af vasoaktive og inotrope lægemidler
Tidsramme: indtil 24 timer efter randomisering
indtil 24 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOLU-011-C P4
  • 2011-005734-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Volulyte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner