熱傷患者の輸液蘇生法
2014年6月25日 更新者：Fresenius Kabi
大火傷に対するVolulyte®補充とアルブミン補充輸液蘇生法の前向き無作為化対照非盲検探索的多施設パイロット試験
この臨床研究では、火傷を負った患者の 2 つの輸液蘇生法を比較します。
治療は、輸液として投与される Volulyte® とヒト血清アルブミン (HSA) です。
Volulyte® が効果的で安全かどうか、またベネフィットがあるかどうかが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
重度の火傷では、火傷自体からの電解質とタンパク質を豊富に含む滲出液の同時損失、循環から間質コンパートメントへの体液とタンパク質の漏出により、特有の蘇生の問題が生じます。
熱傷蘇生のショック後の段階では、患者は、熱傷を負っていない組織や器官の浮腫と、数リットルの正の体液バランスに苦しむことがよくあります。
このパイロット研究では、2 つの火傷の輸液蘇生計画 (等張電解質溶液、Volulyte 6% 中の 6% HES 130/0.4 の補充と、ヒト血清アルブミン、HSA 50g/L の補充) を、特に体液バランスを考慮して、患者の転帰について比較します。火傷後 24 時間 (一次変数)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 15%≥ 熱傷 全身表面積 傷害 ≤60%
- 患者または法定代理人からの書面によるインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 患者の年齢 > 80 歳
- 熱傷後 8 時間を超える患者の無作為化の遅延
- 既知の妊娠
- -血液量減少症に関連しない乏尿または無尿を伴う既知の腎不全（例： 透析治療中の患者）
- 高電圧導電損傷
- -既知の重度の肝疾患
- 特に肺水腫およびうっ血性心不全の場合の既知の体液過負荷（過水分症）
- 頭蓋内出血（頭蓋内出血の活動性または疑いがあることが知られている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴォリュライト
Volulyte 6% 補充アーム: 6% ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4 等張電解質溶液 (輸液用溶液)
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等張電解質溶液中の 6 % ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4 は、事前定義された血行動態の目標を達成および維持するために静脈内注入され、50 mL/kg 体重/日の 1 日総投与量まで与えられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒト血清アルブミン
5%アルブミン添加アーム：ヒト血清アルブミン（HSA 50g/L、輸液用溶液）
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5% ヒト血清アルブミンは、事前に定義された血行動態の目標を達成および維持するために、1 日あたりの用量制限なしで静脈内注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積体液収支（入出力）
時間枠：火傷後24時間
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火傷後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積体液収支（入出力）
時間枠：火傷後 8 時間、無作為化後 24 時間、火傷後 7 日目まで
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火傷後 8 時間、無作為化後 24 時間、火傷後 7 日目まで
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浮腫モニタリング：患者の体重、火傷を負っていない四肢の円周測定
時間枠：火傷後7日目まで1日1回
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火傷後7日目まで1日1回
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尿量
時間枠：火傷後 24 時間までは 1 時間ごと、無作為化後 24 時間後、その後は 1 日 1 回、火傷後 7 日目まで
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火傷後 24 時間までは 1 時間ごと、無作為化後 24 時間後、その後は 1 日 1 回、火傷後 7 日目まで
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血行動態
時間枠：火傷後 24 時間までは 1 時間ごと、無作為化後 24 時間後、その後、火傷後 7 日目まで 1 日 4 回
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火傷後 24 時間までは 1 時間ごと、無作為化後 24 時間後、その後、火傷後 7 日目まで 1 日 4 回
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膀胱圧
時間枠：火傷後7日目まで1日1回
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火傷後7日目まで1日1回
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血管作用薬および強心薬の使用
時間枠：無作為化後24時間まで
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無作為化後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naiem Moiemen, PhD MD、Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。