Жидкостная реанимация у пациентов с ожоговой травмой
25 июня 2014 г. обновлено: Fresenius Kabi
Проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследовательское многоцентровое пилотное исследование инфузионной реанимации с добавлением Volulyte® в сравнении с добавлением альбумина при обширных ожогах
В этом клиническом исследовании сравниваются два метода инфузионной терапии у пациентов с ожогами.
Лечение представляет собой Volulyte® и человеческий сывороточный альбумин (HSA), которые будут вводиться в виде инфузионных растворов.
Будет оцениваться, является ли Volulyte® эффективным и безопасным, и обеспечивает ли он какую-либо пользу.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелые ожоги представляют собой уникальную реанимационную проблему из-за одновременной потери электролитов и богатого белком экссудата из самой ожоговой раны и утечки жидкости и белка из кровотока в интерстициальное пространство.
В постшоковой фазе ожоговой реанимации у больных часто отмечается отек неожоговых тканей и органов и многолитровый положительный баланс жидкости.
В этом пилотном исследовании будут сравниваться два режима реанимации ожоговой жидкости (добавление 6% HES 130/0,4 в изотоническом растворе электролита, Volulyte 6%, по сравнению с добавлением человеческого сывороточного альбумина, HSA 50 г/л) на результаты лечения пациентов с особым учетом водного баланса. через 24 часа после ожоговой травмы (первичная переменная).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- 15%≥ Ожог Общая площадь поверхности тела Травмы ≤60%
- Подписанное письменное информированное согласие пациента или законного представителя
Критерий исключения:
- Возраст пациента >80 лет
- Задержка рандомизации пациентов >8 часов после ожога
- Известная беременность
- Известная почечная недостаточность с олигурией или анурией, не связанная с гиповолемией (например, пациенты, получающие лечение диализом)
- Повреждение электрическим током высокого напряжения
- Известные тяжелые заболевания печени
- Известная перегрузка жидкостью (гипергидратация), особенно в случаях отека легких и застойной сердечной недостаточности.
- Внутричерепное кровотечение (известное активное или подозрение на внутричерепное кровотечение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Волюлит
Волюлит 6%-добавка: 6% гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 в изотоническом растворе электролита (раствор для инфузий)
|
6% гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 в изотоническом растворе электролита будет вводиться внутривенно для достижения и поддержания заданных показателей гемодинамики и может вводиться в общей суточной дозе до 50 мл/кг массы тела/день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сывороточный альбумин человека
Группа с добавлением 5% альбумина: человеческий сывороточный альбумин (HSA 50 г/л, раствор для инфузий)
|
5% человеческий сывороточный альбумин будет вводиться внутривенно для достижения и поддержания заданных показателей гемодинамики без ограничения суточной дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарный баланс жидкости (ввод-вывод)
Временное ограничение: через 24 часа после ожоговой травмы
|
через 24 часа после ожоговой травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарный баланс жидкости (ввод-вывод)
Временное ограничение: через 8 часов после ожоговой травмы, через 24 часа после рандомизации и до 7-х суток после ожоговой травмы
|
через 8 часов после ожоговой травмы, через 24 часа после рандомизации и до 7-х суток после ожоговой травмы
|
|
Мониторинг отека: вес пациента, измерение окружности необожженной конечности
Временное ограничение: один раз в день до 7-го дня после ожоговой травмы
|
один раз в день до 7-го дня после ожоговой травмы
|
|
Диурез
Временное ограничение: ежечасно до 24 часов после ожоговой травмы, через 24 часа после рандомизации и затем один раз в сутки до 7-го дня после ожоговой травмы
|
ежечасно до 24 часов после ожоговой травмы, через 24 часа после рандомизации и затем один раз в сутки до 7-го дня после ожоговой травмы
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: ежечасно до 24 часов после ожоговой травмы, через 24 часа после рандомизации и далее 4 раза в сутки до 7-го дня после ожоговой травмы
|
ежечасно до 24 часов после ожоговой травмы, через 24 часа после рандомизации и далее 4 раза в сутки до 7-го дня после ожоговой травмы
|
|
Давление мочевого пузыря
Временное ограничение: один раз в день до 7-го дня после ожоговой травмы
|
один раз в день до 7-го дня после ожоговой травмы
|
|
Применение вазоактивных и инотропных препаратов
Временное ограничение: до 24 часов после рандомизации
|
до 24 часов после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VOLU-011-C P4
- 2011-005734-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .