Nesteelvytys palovammoista kärsineille potilaille
keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Fresenius Kabi
Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu avoimen merkinnän tutkiva monikeskuspilottikoe Volulyte®-täydennetyn ja albumiinilla täydennetyn nesteelvytyksestä vakavien palovammojen yhteydessä
Tämä kliininen tutkimus vertailee kahta nesteen elvytyshoitoa potilailla, jotka kärsivät palovammoista.
Hoidot ovat Volulyte® ja Human Serum Albumin (HSA), jotka annetaan infuusioliuoksina.
Arvioidaan, onko Volulyte® tehokas ja turvallinen ja onko siitä hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava palovamma on ainutlaatuinen elvytysongelma, joka johtuu samanaikaisen elektrolyytin ja proteiinipitoisen eritteen katoamisesta itse palovammasta ja nesteen ja proteiinin vuotamisesta verenkierrosta interstitiaaliseen osastoon.
Palovammojen elvytyksen shokin jälkeisessä vaiheessa potilaat kärsivät usein palamattomien kudosten ja elinten turvotuksesta ja useiden litran positiivisesta nestetasapainosta.
Tässä pilottitutkimuksessa verrataan kahta palovammojen nesteen elvytysohjelmaa (lisäys 6 %:lla HES 130/0,4 isotonisessa elektrolyyttiliuoksessa, Volulyte 6 % verrattuna täydennykseen ihmisen seerumialbumiinilla, HSA 50 g/l) potilaan tuloksiin erityisesti nestetasapainon suhteen. 24 tuntia palovamman jälkeen (ensisijainen muuttuja).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat
- 15 % ≥ palovamma koko kehon pinta-alasta ≤ 60 %
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä > 80 vuotta
- Potilaan satunnaistamisen viivästyminen > 8 tuntia palovamman jälkeen
- Tunnettu raskaus
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy oliguria tai anuria, joka ei liity hypovolemiaan (esim. potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa)
- Korkeajännitteisen sähkön johtumisvaurio
- Tunnettu vakava maksasairaus
- Tunnettu nesteylikuormitus (hyperhydraatio), erityisesti keuhkopöhön ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- kallonsisäinen verenvuoto (tunnettu aktiivinen tai epäilty kallonsisäinen verenvuoto)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Volulyte
Volulyte 6 % täydennetty käsivarsi: 6 % hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 isotonisessa elektrolyyttiliuoksessa (liuos infuusiota varten)
|
6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4 isotonisessa elektrolyyttiliuoksessa infusoidaan suonensisäisesti ennalta määritettyjen hemodynamiikkatavoitteiden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi, ja sitä voidaan antaa enintään 50 ml/kg/vrk.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ihmisen seerumin albumiini
5 % albumiinilla täydennetty käsivarsi: Ihmisen seerumin albumiini (HSA 50 g/l, infuusioneste)
|
5 % ihmisen seerumin albumiinia infusoidaan suonensisäisesti ennalta määriteltyjen hemodynaamisten tavoitteiden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi ilman päivittäistä annosrajoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen nestetasapaino (syöttö-lähtö)
Aikaikkuna: 24 tuntia palovamman jälkeen
|
24 tuntia palovamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen nestetasapaino (syöttö-lähtö)
Aikaikkuna: 8 tuntia palovamman jälkeen, 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivään 7 palovamman jälkeen
|
8 tuntia palovamman jälkeen, 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja päivään 7 palovamman jälkeen
|
|
Turvotuksen seuranta: potilaan paino, palamattoman raajan ympärysmitta
Aikaikkuna: kerran päivässä 7 päivään asti palovamman jälkeen
|
kerran päivässä 7 päivään asti palovamman jälkeen
|
|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: tunnin välein 24 tuntia palovamman jälkeen, 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen kerran päivässä 7 päivään palovamman jälkeen
|
tunnin välein 24 tuntia palovamman jälkeen, 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen kerran päivässä 7 päivään palovamman jälkeen
|
|
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: tunnin välein 24 tuntia palovamman jälkeen, 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 4 kertaa päivässä 7 päivään palovamman jälkeen
|
tunnin välein 24 tuntia palovamman jälkeen, 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 4 kertaa päivässä 7 päivään palovamman jälkeen
|
|
Virtsarakon paine
Aikaikkuna: kerran päivässä 7 päivään asti palovamman jälkeen
|
kerran päivässä 7 päivään asti palovamman jälkeen
|
|
Vasoaktiivisten ja inotrooppisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naiem Moiemen, PhD MD, Plastic and Burns Department, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VOLU-011-C P4
- 2011-005734-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat