Technetium Tc 99m EC20 在正常志愿者和卵巢癌患者中的安全性和生物分布
2023年6月20日 更新者：Endocyte
评估锝 Tc 99m EC20 在正常志愿者和卵巢癌患者中的安全性和生物分布的单中心临床研究的临床研究
对 Technetium Tc 99m EC20 在四名正常受试者和四名患有已知或疑似卵巢癌的受试者中的安全性和生物分布的开放标签、单中心、单一治疗组、基线对照（安全性）研究。
研究概览
详细说明
这是对正常志愿者和已知或疑似卵巢癌患者单次注射含有 0.1 mg EC20 并标记有 15 - 20 mCi 锝 99m 的 Tc 99m EC20 的单中心、开放标签评估。
两名正常志愿者和两名患者也在 Tc 99m EC20 注射前 1 至 2 分钟接受 0.25 - 2.0 mg 叶酸注射。
在每次注射后的 24 小时内收集系列血样和尿液用于药代动力学评估。
在剂量测定评估的 24 小时给药后期间获取系列全身图像。
通过给药前和给药后体格检查、心电图 (ECG)、生命体征和临床实验室评估来监测安全性。
从签署知情同意书到给药后 24 小时监测不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国
- Washington University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
所有受试者均为 18 岁或以上且符合以下标准的女性：
- 根据病史、身体检查和实验室数据（包括 CBC、血清化学和尿液分析）确定，这四名正常受试者是正常的。
- 两名患有明显晚期卵巢癌的受试者要么患有经组织病理学证实的 3 期或 4 期疾病，要么患有由以下 3 种情况中的 2 种定义的临床明显疾病：(1) 盆腔肿块 (2) 网膜“结块”，或 (3)腹水。
- 受试者患有新诊断、治疗难治或复发的疾病。 受试者为未接受过治疗或距上次非手术治疗至少 2 个月。 受试者具有正常的肾脏和肝脏功能。
- 两名疑似卵巢癌的受试者的肿块已知。 受试者具有正常的肾脏和肝脏功能。
- 受试者将在登记前提供知情同意书。
排除标准：
以下科目将被排除在外：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者同时参与另一项药物或器械研究，或在参加本研究前 30 天内完成了任何先前研究的后续阶段。
- 受试者有已知的长期滥用药物或酒精的历史，或者在研究前尿液药物滥用筛查中检测呈阳性。
- 受试者目前正在服用叶酸补充剂并且无法停止服用补充剂 3 天（研究前 2 天和最后一次成像程序后 1 天）。
- 受试者的身体状况不适合进行放射性核素成像。
- 受试者服用了另一种放射性药物，该药物会干扰对锝 Tc 99m EC20 生物分布的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单中心，开放标签
该研究被设计为一项单中心、开放标签的临床研究，以评估 Tc 99m EC20 在正常志愿者和已知或疑似卵巢癌患者中的安全性、药代动力学、剂量测定和代谢。 一个中心将招募八名受试者：四名正常受试者，四名卵巢癌患者。 每个受试者接受单次 Tc 99m EC20 复合物注射，该复合物由 0.1 mg 配体 (EC20) 和 15-20 mCi 的 Tc 99m 组成。 4 名正常受试者中的两 (2) 名和 4 名患者中的 2 名将接受注射 0.25-2.0 在注射 Tc 99m EC20 前 1-2 分钟服用 mg 叶酸。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定放射性药物物质（Technetium Tc 99m EC20）的生物分布和排泄并估计辐射吸收剂量
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
研究完成 (实际的)
2002年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计的)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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